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Monday, 14 March 2022, 20:34 HKT/SGT
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来源 SinoMab BioScience Limited
中国抗体用于哮喘的第一类治疗产品SM17新药研究申请获FDA批准

香港, 2022年3月14日 - (亚太商讯)  - 中国抗体制药有限公司(“中国抗体”或“公司”,连同其附属公司,统称“集团”;股份代号:3681.HK),专注研究、发展、制造及商业化免疫性疾病疗法的香港生物制药公司,欣然宣布于二零二二年三月十一日(美国东部当地时间),公司针对IL17BR创新靶点、用于治疗哮喘的第一类(First-in-Class)治疗产品 SM17(注射用人源化抗 IL-17RB 单克隆抗体)新药研究申请(“新药研究申请”,IND),已获美国食品药品监督管理局 (U.S. Food and Drug Administration,“FDA”)批准。公司将依据此获批之新药研究申请,最早于二零二二年第一季度在美国启动首次人体临床(FIH)研究。

SM17由中国抗体联合剑桥大学,是一款全球首创针对IL17BR靶点的人源化IgG4-κ单克隆抗体,具有广泛的潜在适应症范围,包括哮喘、特发性肺纤维化等。SM17 结合IL-17RB 后,可抑制人白细胞介素25 (IL-25,一类关键的“警戒素”)导致的 Th2 细胞相关免疫反应,而警戒素已被证明与气道细胞的病毒感染反应以及过敏性疾病如哮喘的病理变化有关。患有未受控制的严重哮喘的患者,会承受哮喘反复发作及住院的风险;而未受控制的严重哮喘疾病会引发群体死亡率/患病率升高、生活质素下降以及医疗支出增加等社会性问题。目前已获批上市的严重哮喘疗法(包括生物制剂),可一定程度降低哮喘年度发作率。然而,严重哮喘的有效治疗仍存在未满足的医疗需求,尤其是对当前疗法无应答的患者而言。公司相信靶向Th2 炎性细胞因子通路(inflammatory cascade)的上游(例如 IL-17RB)的疗法,预计将对气道炎症相关的病理变化产生广谱的作用并改善疾病病情。SM17在临床前研究取得了积极的数据,若成功实现商业化上市,有望为严重哮喘的治疗提供更为有效和安全的治疗方案。

中国抗体主席、执行董事兼首席执行官梁瑞安博士表示:“SM17新药研究申请于二零二二年二月十一日获FDA受理,仅一个月后即获批,充分反映FDA对公司候选产品的认可,也印证了公司推进新药研发项目的高效执行力。全球哮喘患者的数量和哮喘产品市场规模不断扩大,中国哮喘患者数量的增速更是高于全球,预计中国哮喘产品市场规模将于二零三年前达到人民币650亿元,患者对兼具有效性和安全性的创新哮喘治疗产品仍存在巨大需求。我们对 SM17 巨大的临床试验及商业化开发前景充满信心。随着多款核心产品陆续踏入临床阶段,公司正不断向实现商业化目标前进。未来我们将继续加快推进核心候选产品研发,坚持独立创新的理念,同时进一步扩大产品管线及潜在适应症,为患者谋求福祉、为股东创造价值。”

关于中国抗体制药有限公司
中国抗体制药有限公司专注于研究、发展、制造及商业化免疫性疾病疗法。公司注重科技研发,其旗舰产品SM03为全球首项用以治疗类风湿关节炎的潜在抗CD22单抗,已在中国进入类风湿关节炎三期临床试验,并被列为国家十三五重大新药创制专项重大项目。此外还有多个同类靶点首创(First-in-target)及同类首创(First-in-class)在研药物,部分已处于临床阶段,适应症覆盖类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、寻常型天疱疮、非霍奇金氏淋巴瘤、哮喘等具有重大未满足临床需求的疾病。


话题 Press release summary

部门 制药及生物技术, 健康与医药
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