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- Uni-E4 (每日注射两次的GLP-1 (胰高糖素样肽-1)受体激动剂) 达到2型糖尿病研究的主要疗效指标
- Uni-E4 确认对2型糖尿病安全有效
- Uni-E4 与甘精胰岛素相比，对体重有显著降低作用
- Uni-E4 展现良好耐受性，患者无严重不良反应 |
香港, 2015年8月3日 - (亚太商讯) - 联康生物科技集团有限公司（「联康生物科技」或「集团」）（股份代号：0690）今天宣布，III期临床实验重组艾塞那肽-4（「Uni-E4」）（集团用于治疗2型糖尿病的专利药物，重组GLP-1 受体激动剂）有良好的疗效和安全性。研究结果显示，患者接受24周Uni-E4（每天皮下注射两次的GLP-1 受体激动剂）治疗后达到降低HbA1c值的主要疗效指标，显示Uni-E4降低血糖的疗效与甘精胰岛素相当。
为期24周的临床研究，包括471名接受二甲双胍及/或磺脲类药物治疗而疗效欠佳的2型糖尿病患者，患者按3:1比例随机分组接受注射用Uni-E4（为治疗组，n =355）或甘精胰岛素（为对照组，n=116）。接受Uni-E4治疗的患者HbA1c水准平均降低1.02%，而接受甘精胰岛素的患者则平均降低0.93%。另外，接受Uni-E4的患者体重平均降低0.70公斤，而接受甘精胰岛素的患者体重则平均上升0.74公斤，体重变化具有显著性统计学差异。相比甘精胰岛素5.22%的低血糖反应发生率，Uni-E4的发生率为1.44%，具有显著性统计学差异。总的来说，患者对Uni-E4有良好的耐受性，与GLP-1受体激动剂同类药物报导一致。
中国是全球拥有最多糖尿病患者的国家，全国糖尿病患者超过一亿人（约人口的8%） ，预计超过5,000万名患者尚未被诊断，刺激中国的整体糖尿病药品市场在2016年增长到32亿美元。根据世界卫生组织数据，在中国，糖尿病导致的死亡率是全球领先和增长最快的死因之一，此比率在西太平洋地区达到约15.8%，使其成为其中一个最致命的疾病。如果按照现在的发展趋势估计，至2035年，中国的糖尿病患者将高达1.43亿人，为医疗体系带来沉重的财力和人力负担，对能管理这长期慢性疾病的新治疗形成了庞大需要。
Uni-E4能通过不同机制有效地控制血糖水平：包括刺激胰岛素分泌、抑制胰高血糖素释放、减低食欲和降低胃排空。作为GLP-1激动剂类药物，Uni-E4是其中一种主要二线降糖药物。众所周知，肥胖是导致糖尿病患者产生胰岛素抵抗的重要因素之一。很多降糖药（包括胰岛素）均可以引起糖尿病患者的体重上升，使糖尿病的治疗更加棘手。在中国，大约30％的2型糖尿病患者出现超重，情况尤其严重。 Uni-E4临床试验的结果显示，与对照组甘精胰岛素相比，Uni-E4能够抑制患者食欲并延缓肠胃排空时间，有效降低患者体重。此外，结果亦证明Uni-E4能降低低血糖发生风险，长期上对2型糖尿病并发症的控制有着重要优势。
联康生物科技目前正在整理临床试验报告，并计划于二零一六年初向国家食品药品监督管理总局提交Uni-E4新药申请。
联康生物科技执行董事梁国龙先生表示：「我们很高兴宣布Uni-E4的III期临床试验取得良好结果。相关结果对联康生物科技及我们的专业研发队伍来说是一项重大成就。在中国，糖尿病的负担日渐沉重，对新的治疗方法有极大需求。糖尿病是一个长期疾病，可引起严重及治疗费高昂的长期并发症以及上升的死亡率，我们很荣幸能够于临床方面取得重要进展以解决这个问题。」
「联康生物科技是首批专注于基因重组技术的中国公司之一，并有望成为首家本地公司推出重要的GLP-1糖尿病新疗法。中国确诊糖尿病个案的数字飙升，为联康生物科技呈现庞大商机，而我们更有很好的基础去把握这个机会。我们期望明年初向国家食品药品监督管理总局提交新药申请，并继续为中国2型糖尿病患者提供新治疗选择的道路上迈进。」
关于2型糖尿病
2型糖尿病是以高血糖为主要特征的临床综合症，在中国有超过1亿的糖尿病患者。预计中国的糖尿病治疗市场将每年增长20%，在二零一六年前达到32亿美元，成为中国其中一个最大的治疗领域。根据国际糖尿病联合会报告，中国具有全球最多的糖尿病患者，并且数字正持续迅速增长。随着患病率上升和人口急速老龄化，市场对创新、安全和具有良好成本效益的2型糖尿病治疗有庞大需求。
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