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Wednesday, 15 June 2022, 13:05 HKT/SGT
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来源 SinoMab BioScience Limited
中国抗体在美国完成SM17 I期临床试验首例健康受试者给药

香港, 2022年6月15日 - (亚太商讯)  - 中国抗体制药有限公司(“中国抗体”或“公司”,连同其附属公司,统称“集团”;股份代号:3681.HK),专注研究、开发、制造及商业化免疫性疾病疗法的香港生物制药公司,欣然宣布,其一类新药(First-in-Class)SM17(注射用人源化抗IL-17RB单克隆抗体)在美国完成其I期临床试验之首例健康受试者给药,目前受试者情况正常。

SM17是一款全球首创针对IL-17RB靶点的人源化IgG4-κ单克隆抗体。SM17最初由LifeArc(英国领先的医药研究慈善组织)与Andrew McKenzie博士共同开发并委托授权给中国抗体进行后续的临床研究与商业化。Andrew McKenzie博士(英国皇家学会会员)也是我们中国抗体科学顾问委员会成员。

SM17结合IL-17RB受体后,可抑制人白细胞介素25(IL-25,一类关键的“警戒素”)导致的Th2细胞相关免疫反应,而IL-25已被证明与气道细胞的病毒感染以及过敏性疾病如哮喘的病理变化有关。患有未受控制的严重哮喘疾病患者,会承受哮喘反复发作及住院的风险;未受控制的严重哮喘疾病也会引起死亡率及患病率的升高、生活质素的下降以及医疗支出的增加等一系列问题。

公司相信靶向Th2细胞相关炎性上游细胞因子通路(例如IL-17RB)的疗法,将能够在较前端从相关免疫级联反应控制哮喘等气道炎性相关疾病的发生及进展。公司相信SM17有潜力满足现有哮喘治疗中未满足的医疗需求。FIH的I期临床试验主要是在健康受试者中进行单次递增剂量(SAD)研究和多次递增剂量(MAD)研究,目的在于研究SM17在健康受试者中的安全性、耐受性、药效及相关药物代谢反应。

SM17新药研究申请(IND)于2022年3月11日获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准。尽管疫情爆发,中国抗体依旧快速在美国启动I期临床试验之首例健康受试者给药计划。此次I期临床试验的启动是中国抗体与LifeArc合作的重要里程碑,也从侧面验证了中国抗体在新药研发方面的的高效执行力。

LifeArc首席执行官Melanie Lee提到:“LMB在抗体研发领域已深耕多年,LifeArc与Andrew McKenzie博士共同合作开发了SM17。Andrew McKenzies博士研究开发靶向IL-17RB的临床候选药物,然后利用LifeArc的人源化技术将靶向IL-17RB的抗体候选药物人源化,最终得到我们的人源化抗IL-17RB单抗。之后,LifeArc授权中国抗体进一步进行SM17的临床研究与后续商业化开发。我们很高兴SM17已经在美国启动I期临床试验,并完成首例健康受试者给药,希望SM17的顺利开发能够为现有疗法无法改善病情的严重不受控制的疾病患者带来福音。”

中国抗体主席、执行董事兼首席执行官梁瑞安博士表示:“SM17已在I期临床试验中顺利完成首例健康受试者给药,SM17 I期临床试验的顺利启动是整个管线研究开发过程的一个重要里程碑。继旗舰产品SM03临床III期病人入组完成,预计2023年申请新药上市,核心产品SN1011适应症范围不断扩大,不同适应症的新药研究申请不断获得监管机构获批并计划在今年开展多项适应症的II期临床试验后,我们的SM17又顺利的进入I期临床,并完成首例健康受试者给药。公司产品管线的不断丰富进一步证明公司同时推进多项研发项目的能力。我们对SM17的临床开发以及商业化机会充满信心,我们将继续加快推进项目,坚持独立创新的理念,为患者谋求福祉、为股东创造价值。”

关于LifeArc
LifeArc是一家以自筹资金为主,英国领先的医药研究慈善组织。它通过与学术界、工业界、慈善机构和患者团体等展开合作,发掘早期新药项目,帮助新药的研究以满足广大患者未被满足的医疗需求。它在伦敦设有办事处,在斯蒂夫尼奇和爱丁堡设有科研机构,以及一支在伦敦弗朗西斯·克里克研究所工作的专业科学团队。

关于中国抗体制药有限公司
中国抗体制药有限公司专注于研究、开发、制造及商业化免疫性疾病疗法。公司注重创新研发,其旗舰产品SM03为全球首项用以治疗类风湿关节炎的潜在抗CD22单抗,已在中国进入类风湿关节炎三期临床试验,并被列为国家十三五重大新药创制专项重大项目。此外还有多个同类靶点首创(First-in-target)及同类首创(First-in-class)在研药物,部分已处于临床阶段,适应症范围覆盖类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、寻常型天疱疮、非霍奇金氏淋巴瘤、哮喘等具有重大未满足临床需求的疾病。


话题 Press release summary

部门 制药及生物技术, 健康与医药
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