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香港, 2022年8月24日 - (亚太商讯) - 中国抗体制药有限公司（“中国抗体”或“公司”，连同其附属公司，统称“集团”；股份代号：3681.HK），专注研究、开发、制造及商业化免疫性疾病创新疗法的香港生物制药公司，欣然宣布于二零二二年八月二十二日， SN1011的新药研究申请（“新药研究申请”，针对视神经脊髓炎谱系疾病（“视神经脊髓炎谱系疾病”））已获中国国家药品监督管理局（“国家药监局”）批准。新药研究申请获得批准后，本公司将在中国开展SN1011针对视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）的II/III期临床试验，以评估SN1011在中国视神经脊髓炎谱系疾病患者中的疗效及安全性，计划于二零二三年第一季度完成首名患者入组。
SN1011是第三代可逆共价BTK抑制剂，其药物结构的设计在治疗系统性红斑狼疮（SLE）、天疱疮（PV）、多发性硬化症（MS）、视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）等其他风湿或神经免疫疾病的长期用药方面，具备更高选择性、更卓越的疗效性及更高的安全性。在作用机制、亲和性、靶向选择性及安全性方面，SN1011与目前市场上现有的BTK抑制剂（如依鲁替尼等）具有差异性优势。SN1011于二零一九年开始在澳大利亚及中国开展I期临床研究（首次人体临床研究），并于二零二一年七月完成。在I期临床研究中，SN1011展示出较高的安全性及良好的药代动力学特征。
目前，SN1011已取得四项由中国国家药品监督管理局获批的不同适应症的新药研究申请，分别针对系统性红斑狼疮（SLE）、天疱疮（PV）、多发性硬化症（MS）及视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）。公司亦正准备在美国提交SN1011针对多发性硬化症（MS）的新药研究申请。
视神经脊髓炎谱系疾病是一种自身免疫介导的以视神经和脊髓受累为主的中枢神经系统炎性脱髓鞘疾病。视神经脊髓炎谱系疾病的发病机制主要与水通道蛋白4（aquaporin-4, AQP4）抗体相关，是不同于多发性硬化症的独立疾病实体，临床上多以严重的视神经炎和纵向延伸的长节段横贯性脊髓炎为主要临床特征。然而，视神经脊髓炎谱系疾病的病因不明，吸烟、低维生素D水平、EB病毒感染、与遗传易感等因素都可以导致疾病的发生。
中国抗体主席、执行董事兼首席执行官梁瑞安博士表示：“SN1011针对视神经脊髓炎谱系疾病的新药研究申请于六月初获国家药监局受理，随后三个月内即获得批准，充分体现了SN1011的潜力及公司在推进新药研发项目方面的高效执行力。SN1011早前针对系统性红斑狼疮（SLE）、天疱疮（PV）及多发性硬化症（MS）三项适应症的新药研究申请已在中国获批，本次获批开展临床试验的视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）是SN1011获监管机构批准的第四项适应症，充分证明了这款创新的第三代可逆共价BTK抑制剂对神经免疫性疾病领域多种适应症的巨大治疗潜力。目前，中国抗体布局自身免疫疾病全领域适应症的多款候选产品已陆续开展临床试验，其中旗舰产品SM03（Suciraslimab）舒西利单抗治疗类风湿关节炎的三期临床试验已接近尾声。随着公司几款主要核心产品临床实验的不断推进，我们将不断拓展核心产品的潜在适应症范围，推动主要候选产品的全球研发进程，并将持续完善生产设施及扩大生产产能，进而提高公司的商业化能力。中国抗体致力成为研发总部位于香港、生产基地位于大陆，从研发到生产全产业链布局的创新型生物制药公司及免疫性疾病及其他衰竭性疾病创新疗法的全球领先者。”
关于中国抗体制药有限公司
中国抗体制药有限公司专注于研究、发展、制造及商业化免疫性疾病疗法。公司注重科技研发，其旗舰产品SM03为全球首项用以治疗类风湿关节炎的潜在抗CD22单抗，已在中国进入类风湿关节炎三期临床试验，并被列为国家十三五重大新药创制专项重大项目。此外还有多个同类靶点首创(First-in-target)及同类首创(First-in-class)在研药物，部分已处于临床阶段，适应症覆盖类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、天疱疮、非霍奇金氏淋巴瘤、哮喘等具有重大未满足临床需求的疾病。
话题 Press release summary
部门 制药及生物技术, 健康与医药
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