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Tuesday, 19 November 2024, 17:10 HKT/SGT
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云顶新耀宣布耐赋康(R)在韩国获批 商业化进程再创里程碑

香港, 2024年11月19日 - (亚太商讯) - 云顶新耀(HKEX 1952.HK)宣布,韩国食品药品安全部(MFDS)已正式完全批准耐耐赋康(R)(布地奈德肠溶胶囊)的新药上市许可申请,用于治疗罹患原发性免疫球蛋白A肾病变(IgAN)的成人患者(尿蛋白≥1.0g/日或尿蛋白与肌酐比 (UPCR) ≥0.8g/g)。这一批准标志着耐赋康(R)进一步扩大了其在亚洲的市场覆盖范围,并为亚洲IgAN患者提供了创新的对因治疗方案。

对此,云顶新耀首席执行官罗永庆表示,非常高兴看到耐赋康(R)在韩国获得完全批准。他指出,"作为全球首个且唯一获得美国食品药品监督管理局(FDA)完全批准的IgA肾病对因治疗药物,耐赋康(R)将为韩国的IgA肾病患者提供全新的对因治疗选择。我们将继续努力推动耐赋康(R)在亚洲地区的可及性和可负担性,满足更多IgA肾病患者对此创新疗法的迫切需求。"

作为全球首个获得完全批准的IgA肾病对因治疗药物,耐赋康(R)的临床价值已在国际医学界得到广泛认可。此次韩国获批基于全球III期临床试验NefIgArd研究数据。研究结果显示,与安慰剂相比,耐赋康(R)在多项临床指标上表现出显著优势,包括持久降低蛋白尿下降,减少镜下血尿风险,并在估算肾小球滤过率(eGFR)上显示出临床相关且有统计学意义的治疗获益(p<0.0001)。数据表明,耐赋康(R)能将肾功能衰退风险降低50%,并预计可将疾病进展至透析或肾移植的时间延缓12.8年。

研究显示,IgA肾病在亚洲人群中高发,且疾病进展速度更快,亚洲人群进展为终末期肾病的风险相较于其他人群高56%。此次耐赋康(R)在韩国获批,不仅为亚洲IgA肾病患者带来了全新的对因治疗方案,也进一步验证了其在亚洲市场的商业化潜力。

此外,耐赋康(R)在韩国获批再次彰显了云顶新耀在全球范围内的商业化能力。今年5月,耐赋康(R)已在中国大陆开出首张处方,并先后在中国澳门、中国香港、新加坡与中国台湾获批。据云顶新耀半年报披露,耐赋康(R)上市后仅一个半月,销售额即达1.673亿元,展现出强劲的市场表现。此次韩国成功获批,不仅进一步体现了市场对耐赋康(R)临床价值和商业潜力的高度认可,也为公司开拓了新的市场空间,带来了重要的收入增长点。

值得一提的是,作为填补IgA肾病对因治疗空白的创新药物,耐赋康(R)今年首次参加了国家医保谈判。若顺利进入国家医保目录,将大幅提升其市场覆盖率和患者可负担性,从而加速药品在中国市场的销售放量。业内人士普遍认为,耐赋康(R)有潜力成为中国市场的重磅药物,不仅为云顶新耀的商业化布局注入强劲动力,也进一步增强其在国内外市场的竞争力。



话题 Press release summary

部门 制药及生物技术, 健康与医药
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