香港, 2024年11月19日 - (亚太商讯) - 云顶新耀（HKEX 1952.HK）宣布，韩国食品药品安全部（MFDS）已正式完全批准耐耐赋康(R)（布地奈德肠溶胶囊）的新药上市许可申请，用于治疗罹患原发性免疫球蛋白A肾病变（IgAN）的成人患者（尿蛋白≥1.0g/日或尿蛋白与肌酐比 (UPCR) ≥0.8g/g）。这一批准标志着耐赋康(R)进一步扩大了其在亚洲的市场覆盖范围，并为亚洲IgAN患者提供了创新的对因治疗方案。
对此，云顶新耀首席执行官罗永庆表示，非常高兴看到耐赋康(R)在韩国获得完全批准。他指出，"作为全球首个且唯一获得美国食品药品监督管理局（FDA）完全批准的IgA肾病对因治疗药物，耐赋康(R)将为韩国的IgA肾病患者提供全新的对因治疗选择。我们将继续努力推动耐赋康(R)在亚洲地区的可及性和可负担性，满足更多IgA肾病患者对此创新疗法的迫切需求。"
作为全球首个获得完全批准的IgA肾病对因治疗药物，耐赋康(R)的临床价值已在国际医学界得到广泛认可。此次韩国获批基于全球III期临床试验NefIgArd研究数据。研究结果显示，与安慰剂相比，耐赋康(R)在多项临床指标上表现出显著优势，包括持久降低蛋白尿下降，减少镜下血尿风险，并在估算肾小球滤过率（eGFR）上显示出临床相关且有统计学意义的治疗获益（p<0.0001）。数据表明，耐赋康(R)能将肾功能衰退风险降低50%，并预计可将疾病进展至透析或肾移植的时间延缓12.8年。
研究显示，IgA肾病在亚洲人群中高发，且疾病进展速度更快，亚洲人群进展为终末期肾病的风险相较于其他人群高56%。此次耐赋康(R)在韩国获批，不仅为亚洲IgA肾病患者带来了全新的对因治疗方案，也进一步验证了其在亚洲市场的商业化潜力。
此外，耐赋康(R)在韩国获批再次彰显了云顶新耀在全球范围内的商业化能力。今年5月，耐赋康(R)已在中国大陆开出首张处方，并先后在中国澳门、中国香港、新加坡与中国台湾获批。据云顶新耀半年报披露，耐赋康(R)上市后仅一个半月，销售额即达1.673亿元，展现出强劲的市场表现。此次韩国成功获批，不仅进一步体现了市场对耐赋康(R)临床价值和商业潜力的高度认可，也为公司开拓了新的市场空间，带来了重要的收入增长点。
值得一提的是，作为填补IgA肾病对因治疗空白的创新药物，耐赋康(R)今年首次参加了国家医保谈判。若顺利进入国家医保目录，将大幅提升其市场覆盖率和患者可负担性，从而加速药品在中国市场的销售放量。业内人士普遍认为，耐赋康(R)有潜力成为中国市场的重磅药物，不仅为云顶新耀的商业化布局注入强劲动力，也进一步增强其在国内外市场的竞争力。
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部门 制药及生物技术, 健康与医药
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