香港, 2023年10月24日 - (亚太商讯) - 四环医药控股集团有限公司（ 「公司」或 「四环医药」，连同其附属公司，统称「集团」；港交所股份代号：0460）轩竹生物自主研发的创新型CDK4/6抑制剂，吡罗西尼（Birociclib）单药II期多中心临床试验结果，以壁报形式在2023年欧洲肿瘤内科学会(ESMO，European Society of Medical Oncology )会议上展示。此次展示，是继6月2023 ASCO年会后，吡罗西尼单药临床研究成果再次登上国际学术会议，这是中国医药创新研发实力在世界舞台的精彩亮相。该试验是在中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士牵头下，近百位研究者历经6年多时间完成的。
截至2022年11月30日，独立评审委员会（IRC）评估确认ORR为29.0%，38例（29%）达到部分缓解（PR），中位DoR为14.8个月，DCR为73.7%，CBR为42.0%，中位PFS为11个月，24个月的OS率为62.9%。研究结果表明，吡罗西尼的安全性和耐受性良好，最常见的TEAE为胃肠道和血液学毒性，多为1-2级，经支持治疗后可缓解或治愈，且疗效优异。
吡罗西尼单药II期实验共纳入131例多线治疗（包括内分泌治疗和化疗）后进展的HR+/HER2-转移性乳腺癌（MBC）患者。其中，84.7%伴有内脏转移，60.3%的患者基线存在至少3个器官转移。复发或转移阶段中位既往全身治疗线数为三线，其中中位内分泌治疗线数为二线。受试者每日两次口服吡罗西尼480mg，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。
主要研究终点为根据RECIST v1.1标准评估的客观缓解率（ORR），次要终点为疾病控制率（DCR）、临床获益率（CBR）、缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、安全性和耐受性等。
中国医学科学院肿瘤医院的王佳玉教授认为：「吡罗西尼是我国本土创新制药企业轩竹生物自主研发的创新型CDK4/6抑制剂，拥有独特的分子结构设计和领先的技术优势，可强效抑制CDK4/6激酶活性，降低Rb蛋白磷酸化表达水平，使细胞周期停滞在G0/G1期，对肿瘤细胞产生良好抑制效果。其临床数据充分展现了吡罗西尼单药治疗在多线治疗后进展的晚期乳腺癌患者中的优势，为晚期HR+/HER2-乳腺癌患者用药提供了新的思路和选择。」
目前，吡罗西尼单药和联合氟维司群治疗晚期乳腺癌的适应症，均已提交上市申请并获受理。吡罗西尼有望成为国内第一家获批单药治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的CDK4/6抑制剂。
四环医药控股集团有限公司
四环医药控股集团有限公司（「四环医药」或「公司」，连同其附属公司为「集团」）（港交所股份代号：0460）创立于2001年，2010年于香港联合交易所有限公司主板上市，是一家以创新为引领，坚持创新驱动，拥有独立领先的自主生产、研发技术平台，具备丰富的全球化产品管线和成熟卓越销售体系的国际化医美及生物制药企业。四环医药聚焦医美、肿瘤、代谢、糖尿病、心脑血管、现代中药及工业大麻等高增长治疗领域，一直秉承「坚持全速推进四环医美及生物制药双轮驱动战略」的整体战略目标来打造中国领先的医美和生物医药领军企业。
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