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| 申请获国家药监局受理 CDK4/6抑制剂或迎来新选择 |
香港, 2023年9月5日 - (亚太商讯) - 四环医药控股集团有限公司（「公司」或「四环医药」，连同其附属公司，统称「集团」；港交所股份代号：0460）欣然宣布，集团旗下非全资附属公司轩竹生物科技股份有限公司（「轩竹生物」）自主研发的1类创新药吡罗西尼片（Birociclib， XZP-3287，CDK4/6（细胞周期依赖性激酶4和6）抑制剂）（「吡罗西尼」）的新药上市申请（NDA），近日已获得中国国家药品监督管理局（「国家药监局」）受理。吡罗西尼是轩竹生物首个申报上市的抗肿瘤创新药。
吡罗西尼作为一个全新结构的CDK4/6抑制剂，有望克服激素受体阳性（HR+）乳腺癌患者内分泌治疗的耐药问题；同时亦观察到吡罗西尼单药针对多线治疗失败的晚期乳腺癌患者有明显疗效。临床前研究结果表明，吡罗西尼具有独特的药代动力学特征，能够有效通过血脑屏障，对乳腺癌脑转移的患者和脑癌患者预期会产生良好疗效。此外，由于CDK4/6新颖的靶点作用机制，吡罗西尼可以和多个靶点药物联用，具有重要的临床意义和广阔的市场前景。
吡罗西尼作为中国自主研发的CDK4/6抑制剂，拥有独特分子结构设计和领先的技术优势，具有单药有效、可连续给药、可通过血脑屏障的优势，预期对乳腺癌脑转移患者和脑癌患者将产生良好疗效。临床III期研究结果表明吡罗西尼联合氟维司群与对照组相比，具有显著的统计学差异和临床意义。
目前，轩竹生物的吡罗西尼共开展了三项治疗，分别为单药治疗、联合氟维司群用药，及联合芳香酶抑制剂（AI）用药。吡罗西尼有望为中国HR+/HER2-乳腺癌患者带来更多获益。
据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布数据显示，乳腺癌是全球女性发病率最高的恶性肿瘤。其中HR+/HER2-乳腺癌占所有乳腺癌的65%至70%，是乳腺癌占比最高的人群。目前该领域最受关注的药物是CDK4/6抑制剂，通过选择性抑制CDK4/6，恢复细胞周期控制，阻断肿瘤细胞增殖。2022年全球CDK4/6抑制剂销售额超80亿美元，于中国则超过人民币10亿元；预计至2025年全球市场规模将超过150亿美元，治疗药物市场规模庞大。
关于四环医药控股集团有限公司
四环医药控股集团有限公司（「四环医药」或「公司」，连同其附属公司为「集团」）（港交所股份代号：0460）创立于2001年，2010年于香港联合交易所有限公司主板上市，是一家以创新为引领，坚持创新驱动，拥有独立领先的自主生产、研发技术平台，具备丰富的全球化产品管线和成熟卓越销售体系的国际化医美及生物制药企业。四环医药聚焦医美、肿瘤、代谢、糖尿病、心脑血管、现代中药及工业大麻等高增长治疗领域，一直秉承「坚持全速推进四环医美及生物制药双轮驱动战略」的整体战略目标来打造中国领先的医美和生物医药领军企业。
如欲获得更多四环医药数据，请浏览公司网站 https://www.sihuanpharm.com/
话题 Press release summary
部门 健康与医药
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