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| 扩展药物开发和 FDA 监管专业知识 |
新加坡, 2023年1月12日 - (亚太商讯) - 太地区领先的生物技术 CRO Novotech 今天宣布收购全球产品开发、临床监督和战略监管运营集团 CBR International。
CBR 成立于 2002 年，是一家专注于协助生物技术和制药公司应对 FDA 从早期开发到批准的要求的咨询公司。 CBR 为 Novotech 添加了一组专家，以提供美国和全球监管、科学、质量和临床开发服务。CBR 的特定监管专业知识和服务包括长期监管战略和写作、FDA 代表、电子提交和科学事务，以支持 cGMP 商业产品开发的要求。
此次收购将进一步加强 Novotech 在监管战略和美国 FDA 互动和提交方面的能力，包括 IND、IDE、NDA、BLA、快速通道、突破性药物和孤儿药申请。
Novotech 首席执行官 John Moller 博士说：“CBR 将为我们的生物技术客户提供数十年的 FDA 监管经验。他们拥有所有产品类型的经验，并因其 IND 专业知识而备受推崇，他们在所有开发阶段管理了大约 80 个 IND。此次收购连同 Novotech 现有的监管事务能力，在毒理学、药物开发和全球监管提交支持方面建立了一个庞大的全球专家团队。这种监管专业知识有利于我们的美国、欧洲和亚太地区的生物技术客户，因为他们在美国临床环境中取得进展并应对通常复杂的 FDA 要求。”
CBR 的首席执行官兼创始人 Jeanne Novak 博士说：“我们非常高兴能加入像 Novotech 这样规模和水准的公司，这会带来全球对我们监管专业知识的需求。美国是全球生物技术和制药公司临床项目开发的重要地区。我们拥有直接支持美国批准 10 多个项目的经验和记录。导航新产品开发并获得多项批准已经建立了我们的专业知识来支持全球客户的复杂开发需求，这些客户现在将支持 Novotech 客户。我们期待与 Novotech 客户合作，支持他们在美国和全球的药物开发计划。我们很高兴能继续与我们的客户合作，并为我们的同事带来 Novotech 扩展服务。”
Novotech 拥有数十年的生物技术药物开发经验、卓越的研究中心和研究人员关系、接触大量患者群体以及专注于解决问题、所有权和灵活性的项目管理方法。对高级培训和技术系统的持续投资相结合，提供专业的全方位服务生物技术临床研究机构解决方案。
Novotech 最近获得了重要的 CRO 奖项，包括 Frost & Sullivan 颁发的年度亚太生物技术 CRO，被评为世界领先 CRO 中的前 10 名 CRO，入围著名的 Scrip 奖项，并且刚刚被授予基因与细胞疗法卓越奖。在亚太地区，Novotech 与主要医学研究机构签订了 50 多项领先的合作伙伴协议，为赞助商提供独家优惠。
关于Novotech健康控股
Novotech健康控股有限公司（“Novotech”）是亚太地区及美国领先的生物技术专家 CRO。 Novotech 是一家 CRO，拥有综合实验室和 I 期设施，提供药物开发咨询和临床开发服务。Novotech具有明显优势，可以为在亚洲及美国及欧洲进行临床试验的生物制药客户提供服务。详细信息请访问https://novotech-cro.com/contact
媒体联系人
David James
E: communications@novotech-cro.com
澳大利亚: +61 2 8218 2144
美国: +1 415 951 3228
亚洲: +65 3159 3427
话题 Press release summary
部门 制药及生物技术, 健康与医药, Clinical Trials
http://www.acnnewswire.com
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