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韩国首尔, 2022年7月14日 - (亚太商讯) - Novotech是亚太地区领先的生物技术临床研究机构，近期入驻美国，祝贺其客户 SK bioscience 最近获得 COVID-19疫苗许可。
SK bioscience与GSK近日宣布授权成功：
SK bioscience 宣布，韩国首个以GSK大流行佐剂为佐剂的 COVID-19候选疫苗“SKYCovione(TM)” 已获得韩国食品药品安全部（KMFDS）的授权。韩国已成为世界上少数同时拥有国内开发的 COVID-19 疫苗和治疗方法的国家之一。
SKYCovione(TM) 是一种自组装纳米粒子疫苗，针对亲本 SARS-Cov-2 的 SARS-CoV-2 Spike 蛋白的受体结合域，与华盛顿大学蛋白质设计研究所 (IPD) 联合开发与GSK的大流行佐剂组合的药物。 SKYCovione(TM)的开发得到了比尔和梅琳达·盖茨基金会和流行病防范创新联盟 (CEPI) 的资助。
三期临床试验的结果收集了 4,037 名 18 岁以上的成年人，结果表明 SKYCovione(TM)诱导了针对 SARS-CoV-2亲本株的中和抗体反应。与注射前相比，中和抗体滴度增加了约 33 倍，是阿斯利康的 Vaxzevria(TM)（该研究中使用的对照疫苗，在第二剂注射后 2 周）的 3 倍。
该临床试验是与高丽大学九老医院和非营利性国际组织IVI（国际疫苗研究所）等16家机构合作进行的。
SK bioscience 将向其他选定的监管机构申请授权，以分销 SKYCovione(TM)，包括通过 COVAX 设施和向世界卫生组织 (WHO) 的紧急使用清单 (EUL)。
SKYCovione(TM) 基于重组蛋白疫苗技术，该技术已用于开发当前的疫苗，包括流感、乙型肝炎和 HPV。SKYCovione(TM) 可在 2 至 8 摄氏度的正常冷藏条件下储存，因此特别适合在不需要超冷链设施的低收入环境中使用。
市场预计 SKYCovione(TM) 将加速确保韩国的疫苗主权并减少对疫苗进口的依赖。
SK bioscience 首席执行官 Jaeyong Ahn 说：“韩国首个 COVID-19 疫苗的开发是在政府和成员日夜努力的努力下实现的。 我们将继续与基于我们自己的研究和制造技术的各种全球组织合作，抢先应对新的流行病。”
在此处查看完整的新闻稿 https://www.skbioscience.co.kr/en/news/news_01_01?mode=view&id=132&;
Novotech 首席执行官 John Moller 博士说：“作为在六个亚太国家管理 III 期研究的首席 CRO，Novotech 的整个团队祝贺 SK bioscience 取得如此出色的临床成功和随后的许可批准。 许可批准是临床研究和药物开发的最终目标，我们很荣幸能够参与将新的挽救生命的疗法推向市场的过程。 我们期待在不久的将来与 SK bioscience 合作进一步开发疫苗。”
关于Novotech
Novotech（“Novotech”）是亚太地区及美国领先的生物技术专家 CRO。 Novotech 是一家 CRO，拥有综合实验室和 I 期设施，提供药物开发咨询和临床开发服务。它有助于在所有试验阶段和广泛的治疗领域成功进行大约 4,000 项临床试验。Novotech具有明显优势，可以为在亚洲及美国进行临床试验的生物制药客户提供服务。详细信息请访问 https://novotech-cro.com/contact
媒体联系人
David James
E: communications@novotech-cro.com
澳大利亚: +61 2 8218 2144
美国: +1 415 951 3228
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部门 制药及生物技术, 健康与医药, Clinical Trials
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