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香港, 2022年8月25日 - (亚太商讯) - 聚焦于肿瘤治疗领域的创新型生物制药公司──乐普生物科技股份有限公司(「乐普生物」或「公司」，股份代号：2157.HK)，今日公布2022年中期业绩。乐普生物致力创新，聚焦于抗肿瘤靶向治疗和免疫治疗药物中同类首创及同类最优的候选药物的发现、开发及商业化。公司的使命是为患者开发安全、有效和可及的药物，以提升患者生活质量，解决肿瘤治疗中巨大的未满足临床需求缺口。公司高度重视自身商业化能力的持续建设，力求实现从核心技术到成药的强大转化和产业化目标。
目前，乐普生物的产品管线覆盖三大领域，分别为免疫治疗、ADC靶向治疗和溶瘤病毒药物，包含1种商业化阶段候选药物，7种临床阶段候选药物（其中5款为ADC产品）及2种临床阶段主要候选药物的联合疗法。公司的ADC候选药物管线在中国处于领先地位。
2022年聚焦核心管线开发
普特利单抗
公司的候选药物普特利单抗（pucotenlimab）是一种针对人PD-1的人源化IgG4单抗。可拮抗PD-1信号，以通过阻断PD-1与其配体PD-L1及PD-L2的结合来恢复免疫细胞杀死癌细胞的能力。2022年公司在普特利单抗上取得重大进展，包括：
-- MSI-H/dMMR实体瘤：于2022年7月19日获国家药品监督管理局附条件批准上市，是公司首个获批上市的适应症，正式开启了公司的商业化。
-- 黑色素瘤：预计于2022年三季度即将获批上市。
-- 胃癌用于二线治疗：公司正在进行普特利单抗与伊立替康联合疗法的多中心、随机、双盲及安慰剂对照III期注册性临床研究。截至2022年6月30日，患者入组正在进行。
ADC 药物
公司的ADC候选药物包括MRG003、MRG002、MRG001、MRG004A以及CMG901。其中，MRG003是一种由EGFR靶向单抗与强效的微管抑制有效载荷MMAE分子通过vc连结体偶联而成的ADC，其以高亲和力特异性地结合肿瘤细胞表面的EGFR，通过内吞进入肿瘤细胞后释放强效的有效载荷，从而导致肿瘤细胞死亡。MRG002是一种创新性HER2靶向ADC药物，HER2是一个在多种癌症类型（包括乳腺癌、尿路上皮癌、胃癌等）中异常高表达的分子靶点。
ADC多产品多适应症临床数据亮眼
-- HER2高表达晚期乳腺癌：公司正在进行MRG002用于治疗HER2高表达晚期乳腺癌患者的单臂注册性II期临床试验，目前正在进行患者入组中，初步临床资料优异。
-- 尿路上皮癌：公司正在进行MRG002用于HER2阳性尿路上皮癌患者的开放、单臂、多中心II 期试验，已于2022年2月完成患者入组，并已进入随访期，临床数据令人鼓舞。针对ITT群体，研究者评估的ORR为55%，CR为8%，DCR为89%，中位PFS为5.8个月；在经铂类化疗及PD-1/L1治疗失败的亚组中 ORR 为63% ，CR为10%，中位PFS为 6.4个月。
-- 晚期鼻咽癌 (NPC)：公司正在进行一项MRG003的开放、单臂、多中心II期临床研究，已于2022年3月完成患者入组，目前进入随访期，临床资料亮眼。
-- 晚期头颈鳞癌（HNSCC）：公司正在进行一项MRG003的开放、单臂、多中心II期临床研究，已于2022年2月完成患者入组，目前进入随访期，临床资料令人鼓舞。
创新型的几款ADC产品正在开展I期爬坡
-- MRG001是处于临床推进阶段的靶向CD20的ADC药物，有潜力满足对利妥昔单抗存在原发性耐药的B细胞非霍奇金淋巴瘤患者或对利妥昔单抗及标准化疗药物联合治疗存在获得性耐药的B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的医疗需求。公司目前正在中国进行MRG001的Ib期剂量扩展研究。
-- MRG004A： MRG004A是一种组织因子（tissue factor, TF）靶向的定点偶联创新ADC药物。目前正在美国开展剂量递增临床试验。截止2022年6月30日，公司正在中国激活I/II期临床试验。
-- CMG901是一种用于治疗CLDN18.2高表达的晚期胃癌和胃食管交接处癌症（GC/GEJ）及胰腺癌的CLDN18.2靶向ADC。CMG901为中国及美国首个获得IND批准的 CLDN18.2靶向ADC及临床进度最领先的抗CLDN18.2靶向ADC。该候选药物由公司与康诺亚共同开发。于2022年4月，CMG901用于治疗复发/难治GC/GEJ腺癌获得FDA快速通道资格及孤儿药认定。截至2022年6月30日，已在中国完成了CMG901用于实体瘤受试者的I期临床试验剂量递增阶段的患者入组，并启动了用于该适应症的I期扩展阶段临床试验。
CG0070 溶瘤病毒
-- CG0070是治疗经BCG治疗失败的膀胱癌的溶瘤腺病毒，现由公司的美国合作伙伴CG Oncology在美国开展III期临床研究。公司从CG Oncology 许可引进了CG0070，获授在大中华地区（包括中国内地、香港及澳门）进行开发、制造和商业化的权利。截至2022年6月30日，公司正在激活国内I期临床试验。
普特利单抗+MRG002/MRG003联合疗法
-- MRG002与普特利单抗的联合疗法，目前在I期剂量递增临床试验中。
-- MRG003与普特利单抗的联合疗法，已完成I期临床首例患者入组。
加速商业化落地
随着普佑恒（普特利单抗注射液）用于治疗MSI-H/dMMR实体瘤适应症的获批上市，正式开启了公司的商业化。普佑恒定位BIC的抗PD-1单抗产品，公司希望籍由同适应症出众的疗效资料撬动市场。公司目前已组建肿瘤方向专业的学术及市场团队，正在逐步搭建、扩充销售团队，从而实现快速的市场推广及销售覆盖。公司还会继续制定清晰的商业策略，凭借对中国市场环境的理解，公司将会制定合理的市场进入策略，以满足市场需求。
公司也在积极推进海外商业合作，在全球范围内寻求合适的合作伙伴。
话题 Press release summary
部门 制药及生物技术, 健康与医药
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