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每股H股作价6.87港元至7.38港元 集资额最多936.3百万港元
拥有从药物发现、临床开发、CMC到GMP合规生产的一体化的端到端平台
已构建具备临床疗效与商业化协同的产品管线 |
香港, 2022年2月10日 - (亚太商讯) - 聚焦于肿瘤治疗领域的生物制药企业──乐普生物科技股份有限公司(「乐普生物」或「公司」，股份代号：2157)，今天宣布于香港交易所有限公司(「香港交易所」)主板上市计划。
乐普生物将全球发售126,876,000股H股(视乎超额配股权行使与否而定)，其中114,188,000股H股将作国际发售(视乎超额配股权行使与否而定及可予调整)，占初步发售股份总数90%；余下12,688,000股H股将于香港作公开发售(可予调整)，占初步发售股份总数10%，每股H股作价介乎6.87港元至7.38港元。乐普生物将于2022年2月10日(星期四)上午9时开始于香港公开发售，并于2022年2月15日(星期二)中午12时截止。乐普生物的股份预计将于2022年2月23日(星期三)于香港交易所主板开始买卖，股份将按每手买卖单位1,000股H股买卖，股份代号为2157。
-- 中国国际金融香港证券有限公司及摩根士丹利亚洲有限公司为联席保荐人及联席全球协调人。
-- 中国国际金融香港证券有限公司、摩根士丹利亚洲有限公司(仅就香港公开发售而言)、Morgan Stanley & Co. International plc(仅就国际发售而言)、海通国际证券有限公司、华泰金融控股（香港）有限公司、中国银河国际证券（香港）有限公司及华盛资本证券有限公司为联席账簿管理人。
-- 中国国际金融香港证券有限公司、摩根士丹利亚洲有限公司(仅就香港公开发售而言)、及Morgan Stanley & Co. International plc(仅就国际发售而言)、海通国际证券有限公司、华泰金融控股（香港）有限公司、中国银河国际证券（香港）有限公司、华盛资本证券有限公司及老虎证券(香港)环球有限公司(仅就国际发售而言)为联席牵头经办人。
乐普生物于2018年注册成立，是一家聚焦于肿瘤治疗领域的生物制药企业。公司已构建多个肿瘤产品管线，截至最后实际可行日期，公司的产品管线包括八种临床阶段候选药物、三种临床前候选药物及三种临床阶段的候选药物的联合疗法。公司的产品管线以广谱抗肿瘤药物(主要包括抗PD-1抗体候选产品)作为主干，ADC类和溶瘤病毒候选药物齐头并进，从而最大化发挥商业化与药物疗效的协同效应，令公司能够扩大适应症范围及潜在市场。公司将抗PD-1及抗PD-L1候选药物作为免疫治疗的基石，积极推进相关产品的研发。公司于2021年6月向国家药监局提交HX008用于治疗黑色素瘤的NDA申请，并于2021年10月向国家药监局提交HX008用于MSI-H/dMMR实体瘤的NDA申请。除此之外，公司还致力开发ADC及溶瘤病毒产品。根据弗若斯特沙利文的资料，按临床阶段ADC候选药物的数量统计，乐普生物的ADC候选药物管线在中国处于领先地位。产品线齐全的ADC类和溶瘤病毒类产品管线实现了协同效应，为公司的商业化竞争提供了更大的优势。截至最后实际可行日期，公司已启动28项候选药物的临床试验，其中三项临床试验已进入注册性试验，两项临床试验正在美国进行。
核心产品临床试验表现良好 开发进程顺利推进
乐普生物的主要在研管线资产包括四种核心产品，即MRG003、MRG002、HX008及LP002，及三种关键临床阶段候选药物。
其中，MRG003以及MRG002均属于ADC候选药物，MRG003是目前国内处于临床研究阶段的最先进的靶向EGFR的ADC药物，有望抢占市场机遇。目前公司正在中国开展MRG003单药在复发性或转移性晚期HNSCC、晚期NSCLC、BTC及NPC的II期临床试验，并预计在美国启动复发性或转移性晚期HNSCC临床研究并根据临床研究的资料开展MRG003其他适应症的临床研究，进一步扩大整体潜在市场，以实现MRG003的国际性商业化。
MRG002是一种创新性HER2靶向ADC药物，公司的临床前研究已展现出在多种Herceptin耐药的HER2过度表达和低表达的胃癌和乳腺癌PDX模型上优于T-DM1(trastuzumab emtansine)的疗效。公司已启动其用于HER2表达尿路上皮癌、HER2低表达乳腺癌及HER2过度表达BTC的II期临床试验。对于用于治疗HER2过度表达乳腺癌，公司已获国家药监局注册性试验批准。
HX008及LP002则属于抗PD-1╱抗PD-L1候选药物，HX008是一种针对人PD-1的人源化单克隆抗体，在已完成的实体瘤的Ia期临床试验中，表现出具备疗效及良好安全性。截至最后实际可行日期，公司正在进行用于正在进行HX008用于NMIBC的II期临床试验及用于二线胃癌的III期临床试验。LP002是一种针对PD-L1的人源化单克隆抗体，在晚期实体瘤的Ia期临床研究中表现出良好的安全性，公司正在进行晚期消化道癌的队列扩展试验，并已经完成患者入组并进入在中国进行的ES-SCLC（广泛期小细胞肺癌）II期临床试验的随访期。
核心技术平台为产品保驾护航
乐普生物具备创新药开发能力，涵盖早期分子靶点发现及验证、临床前开发及CMC开发。公司围绕在研管线构建了三个具有协同效应的核心技术平台，即ADC技术平台、抗体发现平台、具备先进工艺的分析开发平台。
公司的ADC技术平台涵盖发现、工艺与分析开发及制造的完全整合，能够设计和创造具备创新机制的新分子及利用GlycoConnect™定点偶联技术等尖端技术，拥有包括DAR控制技术、ADC偶联技术、早期分子靶点发现及验证技术、ADC工艺开发以及完善的质量分析体系在内的ADC尖端技术。
公司创建了1011级的天然全人源化抗体库，平台克服依赖动物免疫系统产生抗体的局限性，相比传统杂交瘤技术大幅缩短创新候选药物的开发周期至4-6周。本公司还利用纳米抗体和scFv等蛋白结合域，构建了三特异性抗体T细胞连接器平台，用以解决T细胞实体瘤响应率不足的问题。
乐普生物具备先进的抗体及ADC工艺的分析开发平台，公司建立的一整套先进的质量分析方法和检测技术有助于全面了解并监控工艺的分析开发过程中产品质量以及最终放行检测的药品质量，从而保证标准化工艺的分析开发及质量控制。
知识产权促进药物可持续开发 积极落实生产和商业化布局
知识产权是药物可持续开发及商业化的关键，公司努力为在研产品提供全生命周期的全球知识产权保护。截至最后实际可行日期，公司已拥有11项中国授权专利、20项美国授权专利、9项日本授权专利、7项欧盟授权专利及韩国、澳大利亚、智利、印度、哥伦比亚、印度尼西亚、新西兰及以色列各1项授权专利；及74项申请中专利，其中包括中国内地15项及境外司法权区(如美国、日本、韩国、澳大利亚、以色列、印度及欧盟)59项，涵盖单抗结构、靶向表位、CMC、用途、生物制剂剂型及适应症。
乐普生物在推进候选药物开发的同时，已规划并落实生产和商业化布局。公司于2019年在北京建设了符合GMP标准的2,000L抗体生产线并投入使用，目前还正在北京建设200L溶瘤病毒药物生产线，及在上海生物园打造生物医药生产中心，包括初步设计产能12,000L的生产线，以及配套实验室和厂房的建设，一条产能为6,000L的生产线正在建设中。公司积极在国内自建营销团队并寻求合作机会，为拓展国际化市场、商业化奠定基础。
加速创新药物的开发 积极推进产品管线及技术平台建设
乐普生物致力于加速免疫检查点抑制剂治疗开发，旨在利用广谱抗肿瘤适应症MSI-H/dMMR实体瘤通过医疗机构和DTP分销渠道实现HX008的全面快速市埸覆盖，并计划在中国成立一支强大的商业化团队，专职负责HX008学术推广、营销及商业化。公司将通过HX008的商业化建立有效的销售渠道，进一步提升商业化能力，助力于未来其他候选药物的商业化进程。同时，公司计划在国际上寻求与主要制药公司建立战略合作，以最大程度实现其免疫检查点抑制剂的临床及商业价值。
乐普生物积极推进包括ADC产品管线、溶瘤病毒产品管线在内的候选药物，以及联合疗法的临床开发进程，计划继续重点布局创新产品，建设全新治疗管线，设计和开发创新产品并为建设先进技术平台。另外，公司还将不断加强自身产品管线在海外业务开发的布局，提高品牌国际知名度，不断探索其产品和技术的国际商业价值，并将努力寻求海外市场的授权合作机遇。此外，为满足商业化需求，公司还将积极建立符合GMP标准的商业化生产基地，以提升产能及产品质量。
乐普生物科技股份有限公司创始人、董事长兼执行董事蒲忠杰博士表示：「自成立以来，乐普生物一直专注于创新药的开发、产品管线的构建与完善，我们建立了从药物发现、临床开发、CMC到GMP合规生产的一体化的端到端平台。作为一家创新型生物制药企业，我们致力于利用跨国一体化的新药研发体系，满足目前的医疗需求。凭借乐普生物强大的研发能力、先进的开发平台及丰富的产品管线，我们将能把握行业的未来趋势及方向，利用自身的竞争优势，进一步巩固乐普生物的市场地位，为股东及投资者创造最大的价值。」
话题 Press release summary
部门 制药及生物技术, 健康与医药
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