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阿德莱德，澳大利亚, 2020年9月23日 - (亚太商讯) - 屡获殊荣的Agilex Biolabs是亚太地区领先的临床试验生物分析实验室，总部位于澳大利亚，已开发出世界上最准确的大麻素测定法。
Agilex Biolabs在美国BioPharm大会上宣布了这一消息（2020年9月21日至24日）。
该试验已被4个发起者用于药物开发。
Agilex Biolabs首席执行官Jason Valentine说，该公司现在处于大麻临床试验检测开发的最前沿，并且有更多的检测在进行中。
“我们已经开发出一种高灵敏度的定量测定法，用于检测人血浆中的CBN，CBD和THC及其代谢物。”
在可接受标准范围内，Agilex Biolabs大麻素分析可达到> 98％的ISR（发生的样品再分析）样品，这表明该方法坚固耐用且可重复。
FDA和EMA标准是在20％以内的样本中占67％。
这是同类中最好的，因为我们已解决了一些干扰，这些干扰使THC浓度过高，从而有可能使报告数据偏斜。 更高的准确性和灵敏度意味着我们现在可以为客户提供精确的低含量检测。
这可以与世界上任何其他产品争夺准确性，并减少产生错误结果的风险。
由于客户需求旺盛，目前正在开发CBD和代谢物检测方法，并将于年底前准备就绪。”
Agilex还提供药效学服务，包括使用最先进的技术支持免疫学、细胞生物学和作用方式分析的免疫生物学服务，包括：
- 免疫表型
- 受体占用
- 细胞因子释放试验（全血或外周单个核细胞（PBMC）刺激试验）和细胞因子/生物标志物分析
- PBMC测定和细胞作用机制分析（例如：抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用（ADCC））
Agilex Biolabs是亚太地区唯一经过FDA审查的同类实验室，它利用LC-MS / MS和免疫测定这两个平台（MesoScale，Gyrolab）对小分子进行生物分析，并对PK，免疫原性和生物标记物进行生物分析。
FDA检验的机构拥有90多名专门的实验室人员，并且每年支持80多项临床试验。 今年，Agilex Biolabs将分析来自美国，欧洲和亚太地区的60,000多种制药/生物技术样品。”
通过结合专业知识，技术创新和20年的业绩记录，Agilex Biolabs支持了全球数百项临床前和临床试验。
Agilex Biolabs的世界一流生物分析设施获得了NATA（澳大利亚政府OECD GLP合规性监测机构）的OECD GLP认可和ISO 17025的全球认可。”
在您开始下一个临床试验之前，请与我们预约会面。https://calendly.com/agilexbiolabs/15min
澳大利亚: +61 8 8302 8777 | 中国: +86 21 8036 9483 | 韩国: +82 80 812 1255 | 美国: +1 800 247 1909
关于 Agilex Biolabs https://www.agilexbiolabs.com/
澳大利亚领先的生物分析实验室Agilex Biolabs在进行规范的生物分析方面拥有20多年的经验，包括品质方法开发，方法验证和样品分析服务。我们已成功支持了全球数百项临床前和临床试验，客户选择澳大利亚进行简化的监管程序，并获得了在澳大利亚进行的全球最有吸引力的40％以上的研发试验回扣。
我们使用LC-MS / MS和免疫测定这两个平台，为小分子和生物制剂提供PK，免疫原性（PD）和生物标志物生物分析服务。
Agilex Biolabs运营着一个完全有质量保证的实验室，以确保按照GLP原则对化验进行验证，以符合最新的FDA / EMA指导，并使用WATSON LIMS对研究样品进行化验并报告为申办人的所需格式。实验室认证包括OECD GLP和ISO / IEC17025。
我们经验丰富的团队由65多名专职的实验室人员组成，他们中的高级科学家平均行业经验超过15年。专长包括初始开发或通过方法转移开发可靠的顺应性PK和PD分析方法。
我们的实验室配备了7台SCIEX串联质谱仪，6台API 4000和1台QTRAP 5500作为我们进行LC-MS / MS分析的标准平台。对于免疫测定，我们采用了Meso Scale Discovery（MSD）和Gyrolab xPlore的最新系统。
Agilex Biolabs拥有一套经过验证的生物仿制药测定方法，已经支持了该地区进行的生物仿制药研究。这些测定包括Avastin /贝伐单抗，Lucentis / Ranibizumab，Actemra / Tocilizumab，Xolair / Omalizumab，Herceptin / Trastuzumab和Solaris / Eculizumab。我们想讨论如何为拥有生物仿制药管道的公司提供支持，以期在该地区进行试验。我们经过验证的生物仿制药测定所需的设置更少，从而节省了时间和开销。
Agilex Biolabs还提供了一套生物标志物测定法，以支持内分泌学领域的研究（雌酮，雌二醇，孕酮，睾丸激素等）。
最近，Agilex Biolabs在其经过验证的检测套件中增加了全面的大麻素检测，以支持临床试验。经过充分验证的检测方法包括五个大麻素THC，CBD，CBN和两个THC代谢物OHTHC和COOHTHC。
我们的LC-MS / MS经验包括NCE，糖，核苷酸，对映异构体，类固醇，前药，肽，免疫抑制剂，纳米颗粒，神经递质，寡核苷酸和聚合物混合物。
我们的生物学家经验要求使用比色，荧光或化学发光检测进行重组或融合蛋白，单克隆抗体，ADC，免疫原性测试，生物标志物分析和PBMC血液刺激分析的PK分析。
媒体联络:
Media@AgilexBiolabs.com
Kate Newton
话题 Press release summary
部门 制药及生物技术, 健康与医药
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