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香港, 2016年12月9日 - (亚太商讯) - 仿制药质量与疗效一致性评价所涉品种列全国医药企业之冠的上海医药今日有所举措，同时与上海八家三甲医院签署战略合作框架协议，拟以一种政府主导并见证、主要品种集团牵头协调立项实施、多家三甲医院同步携手推进的三位一体联动模式，开展药物临床试验研究，集聚资源、顺势而为，构筑先发优势。
2016年12月8日，在上海市科委主导和发改委（医改办）、食药监局、国资委、经信委领导的共同见证下，上海医药集团股份有限公司分别与上海交通大学医学院附属瑞金医院、复旦大学附属华山医院、复旦大学附属中山医院、上海中医药大学附属曙光医院、上海交通大学医学院附属新华医院、中国人民解放军第二军医大学附属长征医院、上海市精神卫生中心和复旦大学附属儿科医院八家知名三甲医院签订了药物临床试验研究战略合作框架协议。上海中医药大学附属龙华医院、中国人民解放军第二军医大学附属长海医院及同济大学附属同济医院等一同参加了本次签约仪式。
仿制药质量与疗效一致性评价是「十三五」国家层面具有战略意义的重点工作。 11月7日，国家工信部等六部委发布了《医药工业十三五规划指南》，将一致性评价列入产品质量升级工程。其全面开展，势必迎来生物医药行业一次供给侧改革的行业大洗牌，对提升中国制药行业整体水平、保障公众用药安全具有重大意义。
有关数据显示，全国共涉及一万七千多个批准文号、二千多家药厂，需要在2018年底前完成质量一致性评价。相关政策基本配齐、监管态度十分明朗，医药企业进入倒计时的「生死赛场」。除了资金投入压力和时间紧、任务重之外，一致性评价工作还有诸多难点，比如参比制剂的审批和合规采购，以及人体生物等效性试验医疗机构的稀缺等。而上海医药的此番战略合作，有望破解这一难题，为业界提供借鉴。
在上海市科委的大力推动下，在上海市食药监局的呼吁下，经过前期友好协商，上海医药与八家医院本着强强联合、资源互补、互惠互利的原则达成共识，将在新药临床研究、仿制药一致性评价的生物等效性试验等方面开展多方面合作，目前已确定了32个品种的BE合作意向。
上海医药是一家大型国有控股的医药产业集团，于A+H股上市，2015年营业收入人民币1,055亿元，综合排名位居全国前列。近年来，上海医药坚持仿创结合，医药研发屡获进展，连续两年获评国家科技进步一等奖，2016年已获得了34件临床和生产批件。据悉， 289目录中，上海医药涉及156个品种、370个批文，其中常年生产品种105个、批文180个。 「承载着百年制药历史，致力于产出放心好药，上海医药将全力开展好仿制药一致性评价的相关工作。目前公司已制订了评价项目立项的筛选规则和立项流程，年内将完成三批立项并予以实施。」上海医药执行董事、总裁左敏透露，「立项并不局限于289目录，重点品种按照市场容量、毛利率等因素进行优先级排序，整体规划、分批立项、分步实施，同步实现集团内品种的梳理和再聚焦，同时对于廉价紧缺药、孤儿药、儿童用药等也优先布局，兼顾社会责任。」
「医药行业是一个伟大的行业，我们身处其中，倍感自豪。在上实集团坚持融产结合战略，深度资本化、再次国际化、拓展新边疆创新发展思路的引领下，上海医药加快外延式增长的同时，也将进一步增强与境内外科研机构及医院的合作。我们将与各大医院临床实验基地密切联系，希望能够集聚资源，促进共享。」上实集团总裁、上海医药董事长周军表示。
本次参与签约的八家医院拥有优质的医疗资源和强大的临床研究实力。支持上海医药开展仿制药质量与疗效一致性评价及新药研发工作，有助于上海市医药产业突出重点、发挥优势，加快实现新一轮跨越式发展。签约医院代表瑞金医院副院长宁光院士在致辞中表示，「国家和药企投入大量资源及时间研发一个新药，而这个药物最终能否进入临床，是『最后一公里』的问题。解决这个问题，意味着一个新药能够真正应用于百姓。非常欣喜，在市科委的主导下、食药监局等各政府部门的支持下，民族医药品牌的杰出代表上海医药与各三甲医院率先面对这个问题，并提出解决方案。作为签约方，医院将配套充足资源，全力支持相关工作的开展。」
上海市食药监局副局长陈尧水在致辞中说道，上海是仿制药的「摇篮」，也是此次一致性评价文号较多的地区之一。但上海只有44家拥有临床实验资格的医疗机构，其中又只有一半有能力做生物等效性的人体试验。现在一致性评价时间紧、任务重，一个项目的价格也水涨船高、供不应求。此次战略合作，为仿制药一致性评价工作的推进开了个好头，希望通过医院和企业的资源互补，帮助百姓用药优中择优。
上海市科委是上海市生物医药产业的主管单位，也是上海市建设成为「具有全球影响力的科技创新中心」的重要推进部门，一直致力于推动产学研医的深度合作，推进上海生物医药产业的发展。临床研究是药物研发以及仿制药质量与疗效一致性评价的重要环节，临床基地的整体水平是药物研发竞争力的保障，也是「建设上海国际临床医学中心」的主要内容。 「此前国家已经发布了一系列指导意见或原则，也包括各种鼓励措施。市科委此次发挥综合协调优势，帮助并扶植上海最有代表性的医药企业和多家三甲医院共同展开仿制药一致性评价的相关工作，希望能形成一定的成功经验。」上海市科委主任寿子琪表示：「政府、药企、医院携手联动，归根结底还是为了使老百姓能吃到更为优质的药品。接下来会通力协作、扎实推进，促进制药产业更上一层楼。」
话题 Press release summary
部门 金融, 制药及生物技术, 健康与医药
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