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Friday, 30 April 2021, 14:00 HKT/SGT
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来源 Agilex Biolabs
Agilex Biolabs祝贺Bionomics Limited BNC210 PK上的结果

澳大利亚阿德莱德, 2021年4月30日 - (亚太商讯)  - 澳大利亚最大,技术最先进的临床试验专业生物分析实验室Agilex Biolabs今天祝贺客户Bionomics Limited(Bionomics)使用新开发的固体剂型口服片剂在健康志愿者中进行了为期7天的剂量研究,结果为健康志愿者产生了积极的药代动力学(PK)结果 BNC210的配方。

Bionomics(ASX:BNO,OTCQB:BNOEF,德国:AU000000BNO5)是一家全球性的临床阶段生物制药公司。

Bionomics临床开发副总裁Liz Doolin表示:“我们非常重视与Agilex Biolabs的长期合作关系,后者一直是Bionomics的首选合作伙伴,并从一开始就支持BNC210的开发。 我们期待着在未来继续这种伙伴关系。”

Bionomics 在公告中表示:

“ BNC210是正在开发的新型7烟碱型乙酰胆碱受体阴性负变构调节剂,用于治疗焦虑症和与应激源相关的疾病,并于2019年11月被美国食品药品管理局(FDA)授予“快速通道”称号。创伤后应激障碍(PTSD)的治疗。

在十名健康志愿者(男性和女性)中进行的为期7天的剂量PK研究表明,每天两次给予900 mg剂量的BNC210片剂,其稳态12小时暴露水平为33-57mg.h。 / L超过预期的12小时血液暴露量〜25 mg.h / L,以满足将来在临床试验中治疗PTSD患者的主要终点指标。

Bionomics执行主席Errol De Souza博士说:“我们对7天PK研究的结果感到非常满意,该研究表明我们在每天两次给药后的第二天达到稳态水平,并且我们不仅满足而且超过药理分析预测的血液暴露,这对以后的试验是必不可少的。现在选择剂量,我们就可以开始生产片剂,进行临床部位选择和监管备案,为BNC210在2021年中旬进行的BSD210患者的2b期临床试验做准备。

Agilex Biolabs的免疫检测销售总监Kurt J.博士说:“焦虑和与压力有关的疾病对成千上万的澳大利亚人的健康和福祉具有重大影响,据报道,四分之一的人受到这些疾病的影响。 压力和焦虑的影响不仅会影响一个人的心理健康,而且还会影响其身体健康和生产力,进而对经济产生巨大影响。

诸如BNC210之类的新型疗法是对抗焦虑症和与压力有关的疾病的必不可少的武器。 Agilex Biolabs与Bionomics紧密合作已有数年,支持PK调节的BNC210生物分析,并荣幸地成为这种针对焦虑症和与应激源相关疾病的潜在新疗法的一部分。”

Agilex Biolabs的世界一流实验室配备了先进的设备,包括Gyrolab Xplore,MSD Quickplex 120,Luminex Magpix,BD FACSymphony A3流式细胞仪,以及即将发布的数字液滴定量实时RT-PCR。

我们使用LC-MS / MS和免疫测定这两个平台,为小分子和生物制剂提供PK,免疫原性(PD)和生物标志物生物分析服务。

Agilex Biolabs是该地区唯一经过FDA审查的同类实验室,作为澳大利亚政府临床试验吸引力计划的一部分,其临床试验生物分析服务支出还可享受高达43.5%的返还。

澳大利亚临床试验仍在营业,Agilex Biolabs被指定为必不可少的服务,因此可以确保客户研究的连续性。

这家生物实验室拥有100多名员工,其中75名专职实验室人员,支持临床试验来自美国、欧洲和亚太地区的生物技术客户。

在您开始下一个临床试验之前,请与我们预约会面。https://calendly.com/agilexbiolabs/15min

关于 Agilex Biolabs https://www.agilexbiolabs.com/

澳大利亚领先的生物分析实验室Agilex Biolabs在进行规范的生物分析方面拥有24多年的经验,包括品质方法开发,方法验证和样品分析服务。我们已成功支持了全球数百项临床前和临床试验,客户选择澳大利亚进行简化的监管程序,并获得了在澳大利亚进行的全球最有吸引力的40%以上的研发试验回扣。

Agilex Biolabs的世界一流生物分析设施获得了NATA(澳大利亚政府OECD GLP合规性监测机构)的OECD GLP认可和ISO 17025的全球认可。

Agilex Biolabs宣布,其实验室设施已扩充了30%以上,以满足主要来自美国和亚太地区和欧盟生物技术公司的需求。在此观看新实验室的演示视频 https://youtu.be/WNdPGkdr9FA

Agilex Biolabs利用液相色谱串联质谱(LC-MS/MS)、免疫分析法(Mesoscale,Gurolab,Luminex)以及流式细胞仪(BD FAC Symphony A3分选仪,20色细胞分析仪)专门从事小分子和生物制剂的生物分析和PK生物制剂、免疫原性和生物指标和免疫药效学评估。

Agilex还提供药效学服务,包括使用最先进的技术支持免疫学、细胞生物学和作用方式分析的免疫生物学服务,包括 :
- 免疫表型
- 受体占用
- 细胞因子释放试验(全血或外周单个核细胞(PBMC)刺激试验)和细胞因子/生物标志物分析
- PBMC测定和细胞作用机制分析(例如:抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用(ADCC))

Agilex Biolabs媒体联络:
Kate Newton
Media@AgilexBiolabs.com

话题 Press release summary

部门 健康与医药, Clinical Trials
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