香港, 2025年2月26日 - (亚太商讯) - 云顶新耀发布了其治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）的药物伊曲莫德（VELSIPITY(R)）在第20届欧洲克罗恩病和结肠炎组织大会（ECCO 2025）上公布的亚洲多中心Ⅲ期临床研究的完整维持期数据。伊曲莫德是迄今为止唯一在亚洲中重度活动性UC患者中完成大样本随机对照研究的先进疗法，ES101002研究结果为其在该人群中的应用提供了有力证据。此外，作为云顶新耀首个自主完成亚太区临床开发的创新药项目，伊曲莫德证实云顶新耀稳健的临床开发能力，彰显了公司在亚洲新药研发领域的实力。
本次公布的维持期数据是基于一项在亚洲地区开展的伊曲莫德的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期研究。维持期数据显示，伊曲莫德组第40周时达到临床缓解的患者比例显著高于安慰剂组（伊曲莫德组48.1% vs安慰剂组12.5%；治疗差异35.9% [95% CI: 22.5%，49.2%]，双侧p值<0.0001），差异具有显著的临床意义。此外，伊曲莫德组在所有关键次要终点，以及其他包括黏膜愈合、内镜恢复正常等的次要终点也均达到具有显著临床意义和统计学意义的改善。值得注意的是，51.9%伊曲莫德治疗组患者达到粘膜愈合（定义为中心化阅片内镜子评分≤1 [排除易脆] 且Geboes 指数评分＜2.0），而安慰剂组仅有8.8%的患者达到该终点（双侧 p 值＜0.0001）。同时，维持期治疗显示了伊曲莫德良好的安全性，安全性数据与已知特征一致，没有观察到新的安全性信号。这些数据充分证明了伊曲莫德在长时间维持治疗中的有效性，并为其作为UC治疗标准方案的前景提供了强有力的证据。
2024年10月，伊曲莫德凭借"港澳药械通"政策，获得"粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品批件"批准。12月，该药被正式纳入《粤港澳大湾区内地9市临床急需进口港澳药品医疗器械目录（2024年）》，加速在"港澳药械通"指定的45家医疗机构落地应用。随后，伊曲莫德在粤港澳大湾区内地开出首张处方，标志着该药正式惠及中国大陆患者。截至目前，伊曲莫德已在新加坡和中国澳门成功商业化上市，其新药上市申请已于中国内地和中国香港获正式受理。
云顶新耀首席执行官罗永庆表示，"自身免疫性疾病一直是云顶新耀的重点研究领域，我们始终致力于推动伊曲莫德的可及性和应用范围。未来，我们将持续致力于扩大伊曲莫德在亚洲范围的可及性，从而造福更多患者。"
此次在ECCO 2025大会上发布的临床数据，不仅展示了伊曲莫德的临床优势，也标志着云顶新耀在全球生物制药领域不断向前迈进。随着云顶新耀积极推动伊曲莫德在亚洲市场的扩展，预计未来几年伊曲莫德将在更多地区上市，更多患者将从这一创新疗法中获益，同时也将进一步巩固云顶新耀在自身免疫性疾病领域的领导地位。
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部门 制药及生物技术, 健康与医药
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