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Tuesday, 23 January 2024, 08:23 HKT/SGT
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来源 Bausch Health Companies Inc
校正来源:Solta Medical的Thermage(R) FLX和TR-4回流垫在中国获得注册认证
批准标志着在全球最大医学美容市场之一取得的重要突破
(*对于之前于2024年1月18日发布的声明的更正:TR-4回流垫已获得美国食品药品监督管理局批准,作为Thermage FLX设备注册的一部分。请见下文。*)

魁北克省拉瓦尔, 2024年1月23日 - (亚太商讯) - Bausch Health Companies Inc.(NYSE/TSX:BHC)和Solta Medical,全球医学美容市场的领导者,今天宣布中国国家药品监督管理局(NMPA)批准了Thermage® FLX和TR-4回流垫。[请参见*上述更正:TR-4回流垫未获得美国食品药品监督管理局批准使用。]

“Thermage FLX和TR-4回流垫的批准对Solta Medical来说标志着重要的里程碑,” Bausch Health 首席执行官Thomas J. Appio表示。“这不仅对我们业务的增长至关重要,而且也代表着我们的研发和监管团队取得的巨大成就,他们与NMPA密切合作,不懈努力。”

Thermage是一种无创治疗,利用射频技术帮助紧致和改善皮肤表面的光滑度和质地,优化患者的外貌。Thermage是一种多才多艺且有效的治疗方法,可用于所有皮肤类型和性别,适用于面部、身体和眼部周围的广泛区域。全球范围内已经进行了两百多万次Thermage治疗。

“NMPA的批准意味着我们能够继续推动Thermage在中国的增长势头,”Solta Medical高级副总裁Jiny Kim表示。“在Thermage CPT的基础上,自2015年以来一直有效地为中国机构和消费者提供服务,我们期待将Thermage FLX的成熟技术引入中国市场。”

适用范围

• Thermage® CPT和FLX系统以及配件的射频能量传递组件仅适用于以下用途:

o 对眼周皱纹的非侵入式治疗,包括上下眼睑

o 皱纹的非侵入式治疗

• Thermage® CPT和FLX系统及其配件同时应用射频能量和皮肤振动的适应症包括:

o对眼周皱纹的非侵入式治疗

o 皱纹的非侵入式治疗

o对皮组织外观的暂时改善

重要安全信息

•      请勿接受Thermage治疗,如果您植入了心脏起搏器、心脏除颤器、去颤仪或任何其他电子植入物。请告知您的医生是否有电子植入物或者对于是否应接受Thermage®治疗有任何疑问。

•      Solta Medical尚未研究过Thermage系统的使用:

o   对于皮肤填充剂(唇部、颊部、面部皱纹和皮肤褶皱)的人

o   怀孕和/或正在哺乳的人,糖尿病患者,患有红斑狼疮等自身免疫疾病的人,患有唇疱疹、生殖器疱疹或癫痫的人

o   拥有永久性化妆和/或纹身的人

o   儿童

•      在治疗过程中,最常报告的不良反应是受治疗区域轻度至中度的疼痛。

•      治疗后最常报告的不良反应包括以下情况:

o   可能会出现轻度红肿,通常在24小时内消失。

o   可能会出现肿胀,通常在5天内消失,但有可能在数周内仍然存在。

•      以下不良反应发生较少:

o   该程序可能在皮肤的上层产生加热,导致烧伤并随后形成水泡和痂皮。存在瘢痕形成的可能性。

o   皮肤表面的不规则可能会在治疗后1个月或更长时间内出现。

o   可能会出现麻木、刺痛或暂时性瘫痪;通常在短时间内消失,但可能持续数周。

o   可能会在皮肤下出现颈部主要区域的肿块或结节,并通常在1到2周内解决,没有慢性或长期并发症。

o   皮肤可能会变暗,但通常在数月内恢复正常。

向您的医生咨询有关Thermage FLX的更多信息,并访问 www.thermage.com 获取额外详细信息。

关于Solta Medical

Solta Medical是寶勝健康的一个业务部门,是全球医学美容市场的领导者。在Solta,我们的愿景是开发和支持值得信赖的美容品牌,为我们的客户及其患者提供价值。Thermage®射频系统、Fraxel®激光、Clear + Brilliant®激光和VASER®超声波系统通过我们经得起时间考验的品牌基础为患者提供卓越的效果,并为医生带来持久的增长。Solta Medical产品组合在全球范围内已进行了超过五百万次的治疗。更多信息请访问 www.solta.com。

关于Bausch Health

Bausch Health Companies Inc.(NYSE/TSX:BHC)是一家全球多元化的制药公司,其使命是通过我们的医疗保健产品改善人们的生活。我们主要在胃肠病学、肝病学、神经学、皮肤科、国际制药和眼部健康领域开发、生产和推广一系列产品,通过对Bausch + Lomb的控股拥有权实现。凭借我们领先的耐用品牌,我们正在兑现我们的承诺,致力于打造一家致力于推动全球健康的创新公司。欲获取更多信息,请访问 www.bauschhealth.com,并在 Twitter 和 LinkedIn 上与我们联系。

前瞻性声明

本新闻稿可能包含关于寶勝健康未来业绩的前瞻性声明,这些前瞻性声明通常可通过使用诸如"预计"、"希望"、"期望"、"打算"、"计划"、"应该"、"可能"、"相信"、"受制于"等词语或类似表达方式识别,包括关于公司的Thermage®治疗预期结果和市场的声明。这些陈述基于管理层目前的期望和信念,并受到一定的风险和不确定性的影响,可能导致实际结果与前瞻性声明中描述的结果有实质性差异。实际结果还受到与寶勝健康整体业务更广泛相关的其他风险和不确定性的影响,包括更详细地描述在寶勝健康最近的10-K表格年度报告中以及不时在寶勝健康向美国证券交易委员会和加拿大证券管理机构提交的其他文件中的那些风险和不确定性,这些因素已被纳入本文参考。



话题 Press release summary

部门 制药及生物技术, 健康与医药
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