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| Tuesday, 21 December 2021, 08:56 HKT/SGT | |
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香港, 2021年12月21日 - (亚太商讯) - 昨日起招股的圣诺医药(2257) 是首间在国际肿瘤学RNAi治疗领域取得积极IIa期临床结果的公司，具备全球独有的RNAi及mRNA疗法及疫苗开发平台，可以有效地将RNAi或者mRNA药物递送至目标细胞及该细胞内的作用位点，现时美国食品药物监督管理局(FDA)批准用于RNA治疗的递送平台以脂质纳米颗粒(LNP)技术及GalNAc技术为主，而经过圣诺医药研发调整后的GalNAc RNAi技术，其递送效率更高、副作用更少，制造亦更简单。同时，公司已开发具有全球独家权利的多肽纳米颗粒(PNP)导入系统，允许局部或静脉内给药，拥有毒性低、易制造、可触达除肝脏外多种靶器官的显著优势，且可递送siRNA或者mRNA递送至患病细胞，并能够针对两个或者多个不同的靶基因产生协同效应，提高对抗疾病的治疗潜力。独立股评人陈永陆认为圣诺医药潜在价值爆发点将持续释放，建议现金认购。
根据招股书披露，圣诺医药是一家在美国成立把业务扩展至中国市场，目前在中国和美国均拥有重要市场地位的首家临床阶段RNA疗法生物制药公司，亦是全球首家为核心产品 STP705的RNAi疗法在肿瘤学领域取得积极IIa期临床结果的公司，其在研产品线现共有十多种候选产品，适用于罕见及具较大市场潜力的疾病等一系列治疗适应症，覆盖肿瘤、纤维化、抗病毒、心血管疾病、代谢疾病等领域。
与此同时，作为中国RNA疗法市场的早期进入者及领导者，特别是作为唯一一家同时在中国及美国经营业务的临床阶段RNA疗法公司，圣诺医药有能力进入全球最大、发展最快的两大市场，抢占最大的商机。值得留意的是，公司还将利用中国及美国的互补监管体系加速开发并获得监管批准，尤其在孤儿药领域，从而大大缩短审查周期由1至2年至6至12个月。
巨大的2万亿元市场正待爆发
在医药领域中，抗肿瘤、心血管疾病、代谢疾病等领域的全球销售占比最大，亦是各大药企的兵家必争之地，竞争激烈。但圣诺医药与众不同的是，除了拥有领先的新型RNA疗法及关键的药物递送平台(包括PNP、GalNAc RNAi等)外，其在运用RNA疗法的抗肿瘤领域中同样具有领先地位，在研产品管线中具有多个在研的抗肿瘤产品，无论数量或在临床试验阶段上均领先全球同业。因此，公司将有望在未来几年内随着产品的商业化进程持续推进，大有机会抢占相关治疗领域的最大RNA疗法药物市场份额。
根据灼识咨询的报告，预期用于全部适应症的RNAi疗法的全球市场规模将可于2030年达到250亿美元(折合约2,000亿港元)，为2020年市场规模的68倍。其中，应用于常见病及肿瘤学的市场规模将占总市场规模的54%。与此同时，中国RNAi疗法的市场规模亦将增至2025年的3亿美元以上，2022年至2025年间的年复合增长率超过300%，预期于2030年更达约30亿美元。因此，RNAi疗法已成为了未来创新药企的主要发展方向之一。
另外，公司亦同步开发适用于罕见病的孤儿药。虽然因为个别罕见病的市场规模相对抗肿瘤药物的市场规模较小，但受到大型医企的关注度较少，竞争相对较低，且其潜在的总市场规模也不容忽视。根据医药市场调研机构Evaluate Pharma发布的《2019年孤儿药报告》，2018年全球孤儿药市场规模约为1,310亿美元，2019年至2024年将以12.3%的年复合增长率快速增长，2024年将达到2,420亿美元(折合约1.89万亿港元)。而在中国，罕见病药物市场规模预计将由2020年13亿美元急速增长至2030年259亿美元，年复合增长率高达34.5%。国外药企也开始瞄准国内罕见病市场，其中阿斯利康中国于今年9月6日成立罕见病业务部，辉瑞中国于9月24日成立独立的罕见病事业部。
综合上述两大市场规模，圣诺医药未来面对的潜在市场规模到两万亿港元，巨大的发展空间将成为公司持续发展的动力。特别是公司拥有了独有的药物导入系统。
众所周知， RNA治疗用于给药的专有递送平台是产品管线发展之基础，而圣诺医药的专有PNP及新型的GalNAc的药物递送平台亦已被证明较传统的递送平台更具优势。据了解，公司的PNP递送平台允许通过局部或全身给药，具有毒性低、易制造及触达靶器官以及若干细胞类型的显著优点，将siRNA及mRNA递送至患病细胞。圣诺医药的IIa期肿瘤学临床试验的结果已验证了其PNP递送平台的有效性及isSCC的治疗目标，使公司能够通过运用相同的PNP递送平台扩大产品管线。公司的核心候选产品STP705以及其他临床阶段候选产品STP707及多种其他临床前候选产品均应用PNP递送平台。而圣诺医药的控股附属公司RNAimmune亦应用其PNP递送平台以及基于多肽—脂质纳米粒子(PLNP)的相关专有递送平台配制基于mRNA的疗法及疫苗。
此外，圣诺医药的专有GalNAc RNAi递送平台、GalAhead™及PDoV-GalNAc能够通过增强内涵体逃逸特性及双siRNA靶点设计，实现对肝细胞的高效能特定递送。其中，GalNAc偶联物递送平台依赖肽偶联物及/或独特的RNA结构，可击倒单个或多个不同的mRNA靶标。GalAhead™递送平台则将GalNAc基团与可同时靶向一种或多种基因的独特RNAi触发器结构结合。在 PDoV-GalNAc RNAi 平台中，GalNAc 与肽接头偶联及多达两个siRNA亦与同一肽偶联。公司现有三个利用GalAhead™平台的管线产品快速实现IND准备研究。
圣诺医药的全球独有药物导入系统是其核心竞争优势的基础，亦是赋能其产品线持续扩张的最大动力之一。
70%的孤儿药资格授予了肿瘤学
据招股书披露，圣诺医药目前除了稳步推进主要候选产品STP705及STP707用于更广泛肿瘤学适应症的I期及IND前研究的开发外，亦专注于有关的美国FDA孤儿药认证或通过使用I/II期联合试验加速早期临床试验的治疗适应症。其中，公司根据在实体瘤篮式研究I期临床试验的数据，正计划针对多种肿瘤类型开展I期临床试验及II期临床试验，包括胆管癌、肝细胞癌、肝转移癌等，当中亦涉及到罕见病。
如前述，对比全球其他主要同业，圣诺医药于肿瘤领域的RNA疗法处于领先地位，无论是在临床试验阶段或肿瘤学适应症开发上。根据Evaluate Pharma的《2019年孤儿药报告》，在过去的35年(1983-2018)里，70%的孤儿药资格授予了肿瘤学，突显了肿瘤学领域存在的显著未满足医疗需求。基于RNA疗法是一种基因疗法，能更有效地针对前所未能成药的靶点开发RNA核酸药物。因此，圣诺医药的前景极佳。随着未来肿瘤学及其他适应症管在线的开发持续，圣诺医药在多个治疗领域的优势将进一步扩大，亦将面对更大更具潜力的市场。
话题 Press release summary
部门 制药及生物技术, 健康与医药
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