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重要管线III期临床研究达到24周主要疗效终点
Dorzagliatin产品组合持续扩大
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上海, 2020年3月16日 - (亚太商讯) - 华领医药（「公司」，香港联交所股份代号：2552），一家针对糖尿病临床需求的全球首创新药研发公司，宣布公司及其附属公司截至2019年12月31日止经审核的全年业绩。公司2019年年度开支总额约为人民币468.5百万元，其中研发开支约为人民币321.9百万元。截至2019年12月31日，公司银行结余及现金约为人民币1105.6百万元。
华领医药持续坚持以成为一家全球性的糖尿病治疗和管理公司为战略目标，致力于dorzagliatin（HMS5552）以及相关产品在中国以及全世界范围内药品研发、注册和上市。2019年对于华领医药而言意义非凡，获得了许多关键进展。全球首创新药dorzagliatin的核心科学概念得以验证，dorzagliatin产品组合随着药品研发管线的开发而持续推进和扩大。全球首创新药双重机制葡萄糖激酶激活剂dorzagliatin的单药治疗III期临床研究（HMM0301）已达到24周主要疗效终点，研究显示该在研产品在治疗期间低血糖风险很低、安全耐受性好。同时，两项I期临床研究也呈现出了成功结果。HMM0110的研究结果验证了dorzagliatin在患有中度、重度和终末期慢性肾病（即CKD 3-5期）的2型糖尿病患者中的应用前景，对于该类患者而言，一些畅销的抗糖尿病药物如二甲双胍（metformin）和西格列汀（sitagliptin）在治疗时需要调整剂量；而另一些则不能适用于该类患者，如部分SGLT-2抑制剂。HMM0111的研究结果确立了dorzagliatin与全球最畅销的口服降糖药之一西格列汀（sitagliptin，一种DPP-4抑制剂）联合使用的临床优势和潜在协作优势。
中国2型糖尿病的诊断率相对较低，未诊断和未用药人口数量很高，这为dorzagliatin提供了巨大的市场机遇。当前市面上的糖尿病治疗手段仍不能有效修复人体自主血糖调控功能和阻止糖尿病恶化，从而导致糖尿病并发症的发生和发展。与之相比，围绕在研药物dorzagliatin所取得的临床前和临床研究成果，展示了葡萄糖激酶激活剂有望修复2型糖尿病患者血糖传感器功能、重塑血糖稳态以及从根本上治疗糖尿病的前景。华领医药不断积累的研究数据验证了dorzagliatin作为基石药物，具有通过单药治疗或是联合现有治疗手段实现控制糖尿病发展和抑制或延迟并发症发生的巨大潜力。
华领医药创始人、首席执行官陈力博士表示：“我们将继续推进扩大新产品、全球市场和新适应症这三个维度的发展战略，以dorzagliatin为糖尿病治疗基石用药，建设创新、共享、共赢的血糖稳态科学平台，实现全球糖尿病个性化治疗。”
药物管线进展
- 在未用药2型糖尿病患者中进行的双盲、安慰剂对照的dorzagliatin单药III期注册临床试验（HMM0301）达到24周主要疗效终点，低血糖事件发生率低，安全性良好。2020年3月2日，HMM0301临床试验成功完成患者所有52周的治疗和后续1周的安全性随访。
- 完成dorzagliatin联合二甲双胍治疗2型糖尿病的III期注册临床试验（HMM0302）的招募工作。2020年2月16日，HMM0302临床试验已完成24周患者访视。
- 完成临床研究HMM0110，在终末期肾功能损伤患者中表现出良好的药代动力学结果，支持dorzagliatin应用于患有中度、重度和终末期慢性肾病（即CKD 3-5期）的2型糖尿病患者。
- 完成临床研究HMM0111，一项在美国开展的2型糖尿病患者接受dorzagliatin或西格列汀（sitagliptin，一种DPP-4抑制剂）单独用药或两者联合用药的药代动力学和药效学研究，该研究结果支持两者联合用药的进一步开发。
- Dorzagliatin制剂专利在中国获得授权。
- 完成6项发明专利申请，涵盖dorzagliatin与6类口服抗糖尿病药物的固定剂量复方制剂。
- 全面完成原料药和药品的cGMP（符合现行药品生产质量管理规范）生产工艺验证，以支持dorzagliatin在中国商业化生产和产品上市。
公司营运进展
- 与葡萄糖激酶之父Franz Matschinsky博士合作，共同探索葡萄糖激酶（GK）在调控人体血糖稳态平衡的作用机理（Franz Matschinsky博士是美国宾夕法尼亚大学Perelman医学院糖尿病、肥胖与代谢研究所生物化学与生物物理学教授，以及1995年班廷奖和2020年Rolf Luft奖得主）。
- 在美国糖尿病协会第79届科学年会上，展示人工智能机器学习表现，对于细分2型糖尿病患者方面提供了非干预的机器学习分类方法。
- 宣布全球营运总部及研发中心落户上海张江科学城。
- 前美国FDA官员、拥有丰富药物制剂研发和药品生产管理经验的汤福兴博士正式出任公司首席技术官。
财务摘要
- 银行结余及现金为约人民币1,105.6百万元。
- 税前亏损约为人民币425.3百万元，较2018年减少约人民币3,178.7百万元，减幅约88.2%。
未来管线展望
- 公司计划于2020年第三季度结束前公布dorzagliatin单药疗法试验（HMM0301）的52周III期临床试验核心数据结果。
- 公司计划于2020年第三季度结束前公布dorzagliatin与二甲双胍联合用药试验（HMM0302）的24周III期核心数据结果，以及在2020年年底前公布52周核心数据结果。
- 计划与中国或国际制药公司合作，使dorzagliatin以及相关产品成为中国乃至全球糖尿病患者的崭新治疗手段。
- 继续开展HMM0109，一项研究dorzagliatin在肝功能受损患者中的药代动力学影响的I期临床试验。
- 计划于2020年上半年完成HMM0112并发布结果，一项在美国开展的2型糖尿病患者接受dorzagliatin与恩格列净（一种SGLT-2抑制剂）联合用药的I期临床试验。公司于2019年4月公布了首位患者开始接受药物治疗。
- 为持续扩大2型糖尿病治疗的适应症范围，公司正在开展与其他几种现有口服降糖药的联合用药试验，扩大dorzagliatin产品组合适用的患者人群。
关于Dorzagliatin
Dorzagliatin是全球首创双作用的葡萄糖激酶激活剂，旨在通过恢复2型糖尿病患者的葡萄糖稳态来控制糖尿病渐进性退变性疾病发展。通过修复葡萄糖激酶的葡萄糖传感器功能的缺陷，dorzagliatin具有恢复2型糖尿病患者受损的血糖稳态的潜力，可作为该疾病的一线治疗标准，或作为与目前批准的抗糖尿病药物联合使用的基础治疗。
关于华领
华领医药是一家立足中国，针对全球糖尿病患者尚未满足的临床需求，研发全球原创新药的生物技术公司。华领医药汇聚全球高端人才和科技资源，以国际领先生物医药投资团队为依托，成功将一款全球首创2型糖尿病口服新药推进到NDA申报准备阶段。目前，公司正在中国开展2个III期临床试验，同时在美国和中国进行多项早期临床试验，用以治疗成人2型糖尿病。其核心在研产品dorzagliatin已经达到首个单药治疗III期临床试验的主要疗效终点。公司将启动药品生命周期管理相关临床试验，并拓展糖尿病个性化治疗和管理的先进理念。通过与中国和全世界范围内的糖尿病领域专家和机构的密切合作，华领医药将为全世界糖尿病患者带来全新的治疗方案。
话题 Press release summary
部门 金融, 业务, 制药及生物技术, 健康与医药
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