香港, 2026年7月22日 - (亚太商讯) - 专营经皮冠状动脉介入治疗（PCI）及经皮腔内血管成形术（PTA）手术介入器械的全球医疗器械制造公司业聚医疗集团控股有限公司（“业聚医疗”或“集团”；股份代号：6929）今日宣布，其于日本开展的关键性临床试验（OM-0031）已完成首例患者入组。是次试验将评估集团自主研发的冠状动脉紫杉醇药物涂层球囊（DCB），标志着集团凭借多元化产品组合，巩固于日本介入心脏病学市场领导地位的重要一步。
这款新型药物涂层球囊承袭业聚医疗成熟的球囊技术平台，具备卓越的输送效能，有助介入医生穿越复杂且高度狭窄的病灶部位。产品亦采用业聚医疗自主研发的药物涂层技术，能将紫杉醇高效、均匀地传送至动脉血管壁，确保精确的治疗剂量，促进血管愈合，同时保持优异的循迹性及通过性。该装置以非侵入性方式输送抗增生药物，且无需留置永久性植入物，切合现代介入心脏病学的关键临床需求。
OM-0031临床研究的总协调研究者为湘南镰仓综合医院心脏中心主任斋藤滋医生（Dr. Shigeru Saito）。这项临床试验是一项前瞻性、多中心合作研究，旨在严谨评估药物涂层球囊的安全性及有效性。试验对象为冠状动脉疾病患者，特别针对小血管及大血管内的原发病变，以及支架内再狭窄（In-Stent Restenosis）的治疗。研究的主要终结点为六个月随访时评估靶病变失败（Target Lesion Failure，TLF）发生率。
业聚医疗董事长、执行董事兼首席执行官钱永勋先生表示：“是次日本临床试验完成首例患者入组，是集团迈向『介入无植入』时代的重要里程碑。在我们这个全球战略蓝图的核心市场之一启动关键临床试验，不仅在国际舞台上再度印证了业聚医疗先进的研发实力，亦彰显了我们恪守承诺，致力提供创新、优质的医疗器械解决方案，以满足介入心脏病学医生不断演变的需求，并改善全球患者的生活质素。“
OM-0031试验将于日本全国25家顶尖心血管中心持续招募患者，目标于2027年底前完成全部入组。待随访阶段结束并完成数据分析后，业聚医疗计划利用相关临床数据，支持向日本独立行政法人医药品医疗机器综合机构（PMDA）提交监管审批申请，以尽快将这款先进治疗方案引入日本市场。集团亦预期，该产品在日本这一战略市场商业化后，将创造全新增长机遇，并为股东缔造长期价值。
关于业聚医疗集团控股有限公司
业聚医疗是一家全球医疗器械公司，专门生产用于经皮冠状动脉介入治疗（PCI）及经皮腔内血管成形术（PTA）的介入器械。本集团总部位于中国香港，产品销往全球超过70个国家和地区。集团亦积极将业务扩展至结构性心脏病领域。凭借拥有逾20年产品开发经验的内部研发团队，本集团已开发出世界领先的专有技术。
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