深圳, 2026年3月13日 - (亚太商讯) - 康哲药业控股有限公司(867.HK/8A8.SG)（"康哲药业"）欣然宣布，肾性贫血新药德昔度司他片（原名：德度司他片）（"产品"）上市许可申请已于2026年3月13日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。产品为一种创新型口服低氧诱导因子-脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI），适用于非透析的成人慢性肾脏病（CKD）患者的贫血治疗。

德昔度司他片获批上市，将进一步强化康哲药业在肾病专科领域的整体布局，并与处于商业化阶段的创新药维福瑞（蔗糖羟基氧化铁咀嚼片，用于CKD高磷血症）协同增效。通过肾内科专家资源与渠道网络的高效联动，康哲药业有望快速推动德昔度司他片的规模化临床应用，为中国CKD肾性贫血患者提供差异化的治疗选择，为集团业绩带来积极贡献。

关于德昔度司他片和肾性贫血的更多信息

作为一种创新型口服HIF-PHI，产品作用机制为通过增加内源性促红细胞生成素的生成、改善铁的利用率和降低铁调素的水平来促进红细胞生成。其中国III期临床试验取得了积极结果。主要研究终点血红蛋白（Hb）水平（第7-9周Hb平均值相对于基线的变化）结果显示，试验组优于安慰剂组。扩展期研究结果显示，产品可使Hb水平长期维持在达标水平，且安全性良好。此外，产品还可以显著降低铁调素水平，纠正铁代谢紊乱。

中国CKD贫血治疗领域仍存在显著的未被满足需求。据估计，中国有超过1.2亿CKD患者[1]，贫血作为其常见并发症之一，发生率随病程进展呈逐步升高趋势。国内一项调研显示，CKD1～5 期患者贫血患病率依次为：22.0%、37.0%、45.4%、85.1%和98.2%[2]。血液透析CKD贫血患者的治疗达标率（Hb水平达到靶目标值（110～120 g/L））已提升至51.5%[3]，但对于非透析CKD贫血患者来说仍仅为8.2%[4]。产品采用口服给药，有望提高患者的治疗顺应性，有望满足CKD贫血领域未被满足的治疗需求。

产品已在印度获批上市。

康哲药业之全资附属公司康哲国际发展管理有限公司通过生效日为2020年1月20日的《许可协议》从Zydus Lifesciences Limited（前称为Cadila Healthcare Limited）处获得产品的独家许可权利。

康哲药业坚持 "创新驱动" 核心战略，已构建起梯队衔接、储备充足的立体化创新产品矩阵：7款新药获批上市、6款正处于上市审评阶段、近20个项目即将开展/正在推进临床试验。康哲药业通过"合作开发+自主研发"双轮驱动创新，持续丰富以全球首创（FIC）、同类最优（BIC）产品为核心的创新管线，高效推进临床开发与商业化落地。未来，康哲药业将继续以临床需求为导向，提供更多优质医药解决方案，坚定向专科聚焦、创新卓越的国际化医药企业迈进。

关于康哲药业

康哲药业是一家链接医药创新与商业化，把控产品全生命周期管理的开放式平台型企业，致力于提供有竞争力的产品和服务，满足尚未满足的医疗需求。

康哲药业专注于全球首创（FIC）及同类最优（BIC）的创新产品，并高效推进创新产品临床研究开发和商业化进程，赋能科研成果向诊疗实践的持续转化，造福患者。

康哲药业聚焦专科领域，拥有被验证的商业化能力，广泛的渠道覆盖和多疾病领域专家资源，核心在售产品已获领先的学术与市场地位。康哲药业围绕优势专科领域不断纵深发展，以巩固心肾代谢/消化/眼科/皮肤健康业务竞争力，带来专科规模效率，其中皮肤健康业务（德镁医药）已成为其细分领域的龙头企业，并拟于联交所独立上市。同时，康哲药业持续推动研产销全产业链在东南亚及中东区域运营发展，以获取新兴市场的增量，助力集团实现高质量可持续发展。

参考文献/资料

1. ZhangL, WangF, WangL, et al. Prevalence of chronic kidney disease in China: a cross-sectional survey[J]. Lancet, 2012, 379(9818):815-822. DOI: 10.1016/S0140-6736(12)60033-6
2. 肾性贫血诊断与治疗中国专家共识（2014修订版）[J]. 中华肾脏病杂志, 2014, 30(9): 712-716. DOI: 10.3760/cma.j.issn.1001-7097.2014.09.015
3. 中华医学会肾脏病学分会第十九届重症肾脏病与血液净化大会（2025年7月2-5日）
4. 肾性贫血诊断与治疗中国专家共识（2018修订版）[J]. 中华肾脏病杂志, 2018, 34(11): 860-866. DOI: 10.3760/cma.j.issn.1001-7097.2018.11.012

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