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Tuesday, 14 September 2021, 14:57 HKT/SGT
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创胜集团即将在港招股 在研产品覆盖肿瘤、骨科和肾病领域 明星资本力捧或成一匹黑马

香港, 2021年9月14日 - (亚太商讯)  - 2018年以来,港股市场迎来了包括百济神州、信达生物、君实生物、康希诺生物、诺诚健华等众多生物科技企业。这类企业由于拥有创新的商业模式,成长潜力突出,受到了市场的热捧。近日,又一家生物科技公司——创胜集团(或「公司」,6628.HK)赴港IPO,并将于9月14日招股。高盛、中金为联席保荐人。

创胜集团是一家具备生物药研发、临床和生产全流程整合能力的国际化生物制药公司,致力于在肿瘤、骨科和肾病等方面开发具有创新性且商业前景广阔的多元化抗体管线。本次公开招股前,公司就已经获得众多国内外知名投资机构总计3.42亿美元的融资,投资者包括礼来亚洲基金、淡马锡、ARCH Venture Partners、中国国有企业结构调整基金、Teng Yue Partners、高瓴资本及红杉资本中国基金等,共同助力公司发展。

在研产品覆盖肿瘤、骨科和肾病领域 研发进程领先同行

能够吸引到如此多重磅投资者的创胜集团,其在研产品管线质量如何?

招股书显示,创胜集团的开发管线已有 9 个治疗用抗体新药分子,涵盖肿瘤、骨科和肾病等领域。

创胜集团关键候选药物TST001,是一款自主开发的针对胃癌等多种实体瘤的人源化Claudin18.2单抗候选药物,Claudin18.2已被证明在多种类型的癌症中表达,包括胃癌、食管癌、胰腺癌及胆管癌。TST001是中国首个进行中美同步开发的Claudin18.2项目。并已获得美国食品和药品监督管理局(FDA)授予TST001孤儿药资格认定,将用于治疗胃癌及胃食管连接部癌。截至目前,TST001已进入Ⅱ期临床阶段,是继安斯泰来的Zolbetuximab (IMAB362)之后全球第二款领先的单克隆抗体,也是中国开发进度最快的Claudin18.2项目。在该公司此前宣布正在进行的TST001剂量爬坡试验中,已经在多线治疗失败的Claudin18.2表达的胃癌病人中观察到令人兴奋的单药诱导的快速和确认的肿瘤部分缓解。TST001单药治疗以及与化药联合用药的初步安全性和有效性表明,它对治疗肿瘤表达Claudin18.2的患者具有很大的潜力。根据招股书披露,创胜集团计划在2022年下半年启动TST001用于治疗胃癌的全球Ⅲ期注册临床实验。

另一款产品MSB2311,是一款针对高肿瘤突变负荷 (TMB-H) 等多种实体瘤的人源化PD-L1单克隆抗体(单抗)候选药物。该款药物为首个且唯一一个可再循环的PD-L1抗体,可极大延长药物靶标在肿瘤的停留时间及提高体内肿瘤的杀伤活性。MSB2311已在美国和中国获得专利,其覆盖的可预先治疗的肿瘤包括宫颈癌、食管癌、结直肠癌及肺癌。

此外创胜集团还有3种关键候选药物:针对肺癌及HPV阳性肿瘤等实体瘤的PD-L1/TGF-β双重功能抗体候选药物TST005;针对严重骨质疏松的人源化硬骨素单抗候选药物TST002 (Blosozumab)及针对IgA肾病的人源化MASP-2单抗候选药物TST004。上述药物均在同类药品研发中处于领先阶段,且具有极大的市场潜力。

同时,创胜集团亦在开发多种前期创新生物候选药物。如TST003是一款全球潜在首款靶向由肿瘤相关成纤维细胞或具有间充质表型的肿瘤细胞产生的新型免疫调节蛋白的治疗抗体候选药物;TST006是一种治疗多种实体瘤的双功能Claudin 18.2/PD-L1抗体;TST008是一种三重功能抗体,具有治疗自身免疫性疾病的潜力,如系统性红斑狼疮 (SLE)。

肿瘤抗体药物市场前景广阔 先发者更易制胜

如今,癌症仍然是人类健康的一大杀手,且病发数呈上升态势。据世界卫生组织统计数据显示,从2015到2019年,中国癌症发病人数从390万增加到450万,预计到2030年将增至580万人。其中,肺癌、胃癌、胰腺癌、宫颈癌和肝癌是最常见的癌症类型。

近年来,随着生物技术的发展,癌症治疗逐步由传统治疗向联合治疗发展,尤其是小分子靶向药物和单克隆抗体治疗的结合。因此,单克隆抗体药物已成为众多生物企业研发热点,越来越多的肿瘤抗体药物及靶向治疗抗体被纳入到NCCN及CSCO发布的治疗指南中,不断的填补这方面的临床需求缺口。2017-2019年间,共有36种新的靶向和免疫肿瘤药物获得中国国家药监局审批。

根据灼识咨询报告预计,2030年,全球和中国肿瘤抗体药物市场规模将分别达到1,762亿美元及265亿美元。美国和中国的Claudin 18.2抑制剂市场规模预计将分别达到40亿美元和37亿美元。此外,中国用于治疗TMB-H肿瘤的PD-(L)1抗体的市场规模预计将由2025年的15.4百万美元增长至2035年的500.2百万美元,复合年增长率为42%。

因此,挑战实体瘤的TST001以及MSB2311拥有巨大的市场前景。这也意味着,在实体瘤研究上面拥有先发优势的创胜集团,未来更容易在该领域掌握更多的话语权。

完全一体化的全球生物制药平台研发实力强劲

核心产品的背后,创胜集团依托的是其技术领先的完全一体化的全球生物制药平台。该平台可将候选药物从发现阶段推进至商业阶段,涵盖发现、研究、开发、制造及业务拓展全流程。

公司的IMTB 技术平台能够生成针对难以在啮齿动物中生成的非保守及保守蛋白质的抗体,同时透过使用传统平台发现难以发现的隐藏表位,获得具有经扩展的表位多样性、差异化的生物特性及强大的 CMC 特性的先导候选抗体,从而甄选具有增强的成药性及知识产权地位的候选分子。利用该平台,创胜集团已生成 TST001 及 MSB2311,未来将为患者带来更多有效且可支付得起的生物疗法。

创胜集团位于杭州医药港的GMP生产基地采用拥有自主知识产权的模块化理念进行设计,能够降低建设成本和时间,灵活满足各种生产工艺的需求,保证产品质量,最终达到降低生产成本的目的。目前,它已用于毒理试验和临床批次的原液和制剂生产,预计商业化年产量最高可达1吨蛋白质产品,约8-10万人份的年用药量。

此外,创胜集团正在开发及启用一体化连续流生物工艺(ICB)的连续制造平台。凭借超高细胞密度的连续灌装工艺及专有的细胞培养基,创胜集团已实现业界领先的超过6g/L的日容积生产率,在采用相同细胞株的情况下,此工艺可使原液年产量与传统分批补料工艺相比增加15倍以上。

最后,创胜集团在中美两地布局了临床团队,充分利用中美各自的优势开展国际多中心临床,以获得创新产品价值的最大化。

当前,创新药发展正迎来黄金时代。创胜集团不仅团队完整,研发创新能力强劲,产品管线丰富,平台技术也具有优越性,且所处行业赛道具有巨大的市场潜力,或将成为一匹后劲十足的行业黑马。在港上市后,公司有望藉助资本市场的力量,进一步巩固和扩大自身优势,推进药品研发进程以及商业化步伐,实现高速发展,为投资者带来丰厚的回报。


话题 Press release summary

部门 制药及生物技术, 健康与医药
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