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| Friday, 18 February 2022, 14:50 HKT/SGT | |
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香港, 2022年2月18日 - (亚太商讯) - 新冠疫情暴发的两年多来，全球的疫情防控都面临着巨大的挑战，尽管自去年入秋以来，加强针已在全球各地陆续开打，但伴随着新冠毒株的持续变异，疫苗效率也呈现出不稳定性。在Delta、Beta等变异株后，2021年底还出现了Omicron变异株，其超强的感染力更是为全球抗疫蒙上了一层阴影，近期Omicron也在日韩加速蔓延，韩国已连续2天新增新冠确诊病例数超过9万。
为打赢这场疫情防控阻击战，针对Omicron的疫苗研发工作迅速在国内各疫苗企业中展开，丽珠集团第一时间在V-01重组蛋白疫苗（以下简称V-01）平台的基础上启动了Omicron 变异株疫苗质粒DNA合成，开始了应对“O”病毒的疫苗研发。
据悉，V-01是由丽珠单抗与中科院生物物理研究所联合研发的新冠重组蛋白疫苗，也是全球公开信息中惟一一个获得三国药监部门审批同意开展的新冠灭活苗+蛋白苗序贯免疫三期临床试验项目。最近，V-01也成为了Omicron病毒肆虐期间，全球首个公布三期试验结果的新冠疫苗。
2月16日，丽珠集团已完成序贯加强Ⅲ期临床试验的中期主数据分析，并发布了临床试验的关键性数据。根据现阶段分析的试验结果显示，V-01序贯加强后与两针灭活疫苗对比，V-01序贯加强组和两针灭活疫苗组人年发病率分别为6.73%和12.80%，具有显著性差异（P=0.0012）；V-01序贯加强后的绝对保护力为61.35%，具有显著强优效性。V-01 序贯加强绝对保护力已满足世界卫生组织（WHO）标准。
且本次试验全部有效送检标本中 60个的新冠病毒基因分型一代测序均为Omicron（其余仍在进行二代测序），这也表明V-01序贯加强对于Omicron感染导致的COVID-19可产生良好的保护力。此外，V-01还具有优秀的免疫原性和较高的安全性，根据二期临床试验数据显示，其老年组中的疫苗各接种方案组的不良事件总体发生率皆低于相应的成人组。
据公司透露，V-01的生产已实现90%的原材料国产化，原材料供应链稳定，储备充足。丽珠集团原液生产线和制剂生产线均已通过广东省药品监督管理局疫苗生产许可，取得疫苗生产许可证书，为后期V-01获批上市后的生产做好了充足的准备。据悉，丽珠单抗商业化车间已建成投产，原液产能达35亿剂/年，2022年1月份制剂年产能将达15亿剂/年。
截至目前，全球现存确诊病例7132万例，累计死亡已达585万例，在病毒传播速度和变异速度都迅猛的当下，安全、有效的新冠疫苗研发及应用迫在眉睫。丽珠作为中国疫苗研发大军中的一员，同时也是一家潜心做研发的老牌药企，正努力争取疫苗尽早在国内外获得EUA（紧急使用授权）或附条件上市批准，为未来持续加强免疫提供更多灵活科学的方案选择，也为全球的抗疫事业贡献“中坚力量”。
话题 Press release summary
部门 制药及生物技术, 健康与医药
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