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Monday, 18 January 2021, 11:50 HKT/SGT
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驶入创新时代的“快车道”,德琪医药出席第39届摩根大通年度健康医疗大会
- 建立了一条拥有12款在研药物的产品管线,6款处于临床阶段,6款为自主研发
- 在多个亚太国家和地区取得11个临床试验批件并已开展或计划启动28项临床研究
- 自2020年11月于香港上市后,公布递交了4个新药上市申请(NDA),2项临床试验申请(IND)获批,另递交2项临床试验申请,产品研发及商业化节奏明显加快

香港, 2021年1月18日 - (亚太商讯)  - 致力于研发和商业化创新型肿瘤疗法的领先生物制药公司--德琪医药有限公司(简称“德琪医药”,香港联交所股票代码:6996.HK)于北京时间2021年1月11日周一21:40亮相第39届摩根大通年度健康医疗大会。会上,德琪医药创始人、董事长兼首席执行官梅建明博士就公司战略、管线进展及未来规划发表演讲,德琪医药步入了企业及管线的高速发展阶段。


产品管线图




立足“联合·互补”战略,打造差异化产品管线

德琪医药以“联合·互补”为战略导向,聚焦于肿瘤布局了一条高度差异化的产品管线,拥有12款创新且可协同作用的在研药物,包括6款自主研发药物。面对国内竞争日趋激烈的产品研发环境与患者亟待解决的临床需求,德琪医药着力于研发全球首款、同类唯一或同类最优的抗肿瘤药物并发掘药物的联用潜力,在减缓现有疗法耐药性的同时提升治疗效果及耐受性。此外,德琪医药以患者为中心,围绕亚太地区的高发肿瘤开展了多项临床试验。

核心产品进展快速,国内外研究双轨并行

临床阶段领军产品ATG-010 (selinexor)是一款全球首创且同类唯一的选择性核输出抑制剂(Selective Inhibitor of Nuclear Export,简称“SINE”),在一年半内获美国食品药品监督管理局(FDA)批准治疗三种血液瘤适应症。

- 2019年7月,ATG-010获批用于多种药物治疗后仍复发难治的多发性骨髓瘤患者。
- 2020年6月,ATG-010获批用于二线以上弥漫性大B细胞淋巴瘤患者。
- 2020年12月,FDA基于BOSTON试验的积极数据,提前PDUFA日期三个月批准ATG-010用于治疗二线及以上多发性骨髓瘤患者。
- 2020年12月,美国国家综合癌症网络(NCCN®)将三种ATG-010治疗复发难治性多发性骨髓瘤的联合方案纳入临床实践指南(NCCN® Guidelines),包括SVd方案(selinexor、bortezomib与dexamethasone),SPd方案(selinexor、pomalidomide与dexamethasone)以及SDd方案(selinexor、daratumumab与dexamethasone)。

作为一款全新作用机制药物,ATG-010治疗血液肿瘤的5种治疗方案被纳入NCCN®指南。目前,ATG-010的临床研究在亚洲、欧洲、美洲等多个地区进行,覆盖血液及实体肿瘤领域的多个瘤种。转向亚太,德琪医药已启动ATG-010的商业化进程,于韩国、新加坡和澳大利亚等多个亚太地区提交了4个新药上市申请。

业务更趋完善,国际化体系雏形初显

德琪医药致力于成为一家集早期研发、临床研究、药物生产及商业化为一体的综合性生物制药公司,位于上游的早期研发和下游的药物生产及商业化已经取得了实质性进展。

- 德琪新药研发中心正式投入运营,全力推进6款早期药物进入临床研究。
- 多功能产业化基地一期建设接近尾声,用于支持ATG-010等小分子药物的本土化生产。
- 中国及亚太商业化团队已初步到位,为ATG-010的商业化作准备。

从上海临床研究中心、北京法规事务中心、德琪美国药物研发中心到上海新药研发中心、绍兴多功能产业基地再到中国香港、澳大利亚、新加坡等地,德琪医药在亚太地区的版图快速拓展中。

医药领域多年深耕,管理团队往绩亮眼

德琪医药管理团队在临床研究、药物注册及商业化方面有丰富经验与杰出往绩。德琪医药创始人、董事长及首席执行官梅建明博士、首席商务官John Chin先生、生物统计及法规发展集团副总裁俞志暖博士、亚太地区市场负责人兼集团副总裁Thomas Karalis先生在加入德琪前,曾推动新基(现为BMS)多款重磅产品(包括百亿美元肿瘤治疗药物瑞复美®、全球最畅销肿瘤药物之一POMALYST®)在亚太及全球市场的临床开发及商业化,团队专业经验的积淀与公司产品管线所覆盖的疾病领域高度匹配。

德琪医药创始人、董事长兼首席执行官梅建明博士表示:“很荣幸能够出席第39届摩根大通医疗大会,与世界各地数千名投资者分享德琪的近况。凭借德琪团队的高效执行力,德琪的产品管线越来越丰富,临床进展越来越快,我们的核心产品ATG-010也进入了商业化阶段。2021年,我们将按照计划,完成商业化体系的搭建以支持ATG-010在亚太地区上市,加大自主研发的力度以推进早期研发药物进入临床,广纳人才以进一步完善组织架构。我们将一直坚持自己对广大患者的承诺,对全球投资人的承诺,让好药、新药打破地域的壁垒,应用于每一位有需要的患者。”

关于德琪医药

德琪医药有限公司(简称“德琪医药”,香港联交所股票代码:6996.HK)是一家专注于创新抗肿瘤药物的亚太地区临床阶段生物制药公司,旨在为中国、亚太地区及全球各地的患者提供最前沿的抗肿瘤创新疗法。自成立以来,德琪医药已建立起拥有12款临床及临床前创新药物的丰富产品管线,并在亚太地区取得11个临床试验批件。德琪人以“医者无疆,创新永续”为愿景,力争通过对同类首款/同类最优疗法的专研与市场化,解决亚太乃至全球患者未满足的临床需求。

前瞻性声明

本文所作出的前瞻性陈述仅与本文作出该陈述当日的事件或资料有关。除法律规定外,于作出前瞻性陈述当日之后,无论是否出现新资料、未来事件或其他情况,我们并无责任更新或公开修改任何前瞻性陈述及预料之外的事件。请细阅本文,并理解我们的实际未来业绩或表现可能与预期有重大差异。本文内有关任何董事或本公司意向的陈述或提述乃于本文章刊发日期作出。任何该等意向均可能因未来发展而出现变动。


话题 Press release summary

部门 金融, 业务, 制药及生物技术, 健康与医药
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