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Thursday, 19 September 2019, 10:13 HKT/SGT
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港股破冰后市可期 复宏汉霖迈入「变现」阶段

香港, 2019年9月19日 - (亚太商讯)  - 复星医药(02196.HK)分拆的生物制药公司复宏汉霖(02696.HK)将于9月25日于港交所挂牌上市,成为港股市场今年以来发行规模最大的未盈利生物类科技公司。复宏汉霖已于9月17日截止认购,市场消息透露,公开发售部分已获超购数倍,机构投资者也已经全额覆盖。尽管近期资本市场受到中美贸易战及香港本地形势等一系列因素的影响,复宏汉霖作为一家高质量创新制药企业,依旧获得了投资者的高度关注。


(来源:公司招股书)


(来源:公司招股书)


生物制剂市场前景广阔

生物制剂是世界上目前最畅销的医药产品之一。根据弗若斯特沙利文报告,二零一八年全球最畅销的10 种药物,生物制剂占据9席。全球生物制剂市场从2014年的1,944 亿美元增长到2018年的2,618 亿美元,年复合增长率为7.7%。这一趋势在未来几年预计将会持续,预计从2018年到2023年,年复合增长率将达到9.0%,销售收入将达到4,021 亿美元。

聚焦中国生物制剂市场。目前中国癌症患者医疗需求增长但远未获满足,其负担能力及医疗保健意识不断增强。在有利的政策及研发资金投入增加的带动下,中国生物制剂市场在过去几年增长迅速,增速快于全球平均水平。中国生物制剂市场销售收入从2014年的人民币1,167 亿元增长至2018年的人民币2,622 亿元,年复合增长率为22.4%。预计2018年至2023年中国生物制剂市场销售收入的年复合增长率高达19.6%,达到人民币6,412 亿元。

中国生物制剂未来市场前景广阔,除了市场需求不断攀升这一因素外,中国政府制订了一系列法规及政策来支持生物制剂的发展,且中国医疗消费者的负担能力及医疗保险意识不断增强。据招股书,二零一七年中国在总医疗支出方面全球排名第二,达到7,784 亿美元,仅次于美国。随着中国大众负担生物制剂的能力越来越强,生物制剂将更常用于肿瘤及自身免疫疾病的治疗,推动中国生物制剂行业的发展。

10年技术积累终迎「收成期」

尽管生物药的市场前景广阔,但其市场准入壁垒高。生物制药的开发及生产是一个非常复杂的过程,需要整合多个学科的知识及多种专业技能,而且企业通常平均需要大约10 到15 年才能完成候选生物制剂的研究、开发和临床试验等过程才能最终实现上市。

复宏汉霖在这些方面占据明显优势。公司目前组成了一支239名资深研发雇员的团队,其中大部分在免疫学、生物化工、制药工程或其他相关领域拥有博士或同等学位,研发人员拥有全球大型制药公司的丰富工作经验。此外,复宏汉霖成功建立了生物医药全产业链平台。从复宏汉霖联合创始人刘世高带领原始团队创业到今天,刚好迈入第10年。于今年2月,复宏汉霖研发的生物类似药HLX01利妥昔单抗(汉利康)获得上市批准,成为中国首个生物类似药,5月开始进行商业化销售,并陆续进入各地医保目录。自此,复宏汉霖经过10年的研发和技术积累,开始进入商业化阶段。

复宏汉霖目前自主开发的候选生物药及多种肿瘤免疫联合疗法多达20 种以上,所有产品及候选药物管线多达33种。除汉利康之外,公司还有3种可在近期实现商业化的候选单抗类似药:HLX02曲妥珠单抗、HLX03阿达木单抗、HLX04贝伐珠单抗。这3种单抗类似药与HLX01利妥昔单抗(汉利康)同为复宏汉霖核心产品,其中HLX02曲妥珠单抗是首个于中国开发且开展全球3期临床试验的生物类似药,且有望成为首个在欧盟推出的由中国公司开发的单克隆抗体生物类似药。根据弗若斯特沙利文报告,2020年,复宏汉霖3种接近商业化的候选生物类似药连同HLX01(汉利康)在中国的预计总市场规模将达到人民币167亿元。

近年来,免疫检查点抑制剂如抗PD-1单抗和抗PD-L1单抗发展迅速,肿瘤免疫治疗领域前景广阔。 HLX10(重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液)是复宏汉霖自主研发的创新型单克隆抗体项目。目前,HLX10正在全球多个国家和地区开展临床试验,已相继获得美国、中国台湾及中国大陆的临床试验批准,可用于多种实体瘤的治疗,现单药已进入2期临床试验阶段,正进一步探索其用于治疗慢性乙型肝炎的可能性。

复宏汉霖拥有多种具有重大潜力的PD-1/PD-L1 肿瘤免疫联合疗法,以自有产品PD-1为核心,践行「Global + Combo」的差异化战略,积极联合其他产品,同步在全球多个国家和地区开展临床试验。就在此次招股期间,复宏汉霖宣布与印尼制药公司PT Kalbe Farma, Tbk.旗下控股子公司PT Kalbe Genexine Biologics(以下简称「KG Bio」)达成合作共识,授予KG Bio就复宏汉霖自主研发产品HLX10的首个单药疗法及两项联合疗法在东南亚地区10个国家的独家开发和商业化权利。据悉,KG Bio将向复宏汉霖支付的主要款项预计金额可达6.92亿美元。

高效的一体化全球研发平台及质量管理体系

复宏汉霖以研发为驱动和导向,已经建立了高效的一体化全球研发平台,主要设施分布于上海、台北及加州。凭借其强大的自主研发能力,复宏汉霖完全掌握从发现、产程开发、生产至产品上市后的临床跟进等药物开发的全过程。三个研发中心密切合作,台北及加州研发中心主要负责早期研发,确保快速了解单抗领域的最新发展及尖端技术,并引进广大的生物科技人才;上海研发中心主要负责研发后期阶段,例如产程及制剂开发。以综合一体化研发平台为支撑,复宏汉霖不断扩大产品管线。

研发能力决定企业产品的丰富性,而产品质量将直接决定其市场表现。复宏汉霖已建立了一套健全的质量管理体系,符合美国、欧盟及中国相关监管机构设定的质量标准,为产品在多个司法权区及地区的商业化奠定基础。截至2019年3月31日,复宏汉霖的全球质量运营部门(负责产品质量保证和质量控制事务)共有125 名雇员,质量运营部门与生产部门的雇员人数比为4:5,由此反映出复宏汉霖对质量控制的承诺和投入。

产品「变现」能力强

复宏汉霖建立了经验丰富的商业运营团队,并计划在短期内进行人员扩充。商业运营团队由复宏汉霖高级副总裁、首席商业运营官兼首席战略官张文杰领衔,成员均拥有海内外知名药企的一线销售或市场经验。该团队亦通过设于顶级医疗机构的研究中心所积累的临床经验,建立了广泛的关键意见领袖和医生网络,为其产品商业化做足准备。

在国内商业化布局方面,复宏汉霖与复星医药集团订立商业合作协议。复星医药在中国医药行业深耕数十年,拥有优秀的市场准入能力和广泛的销售网络,这将有助于复宏汉霖的产品贯穿各层级市场,在全国范围深入渗透。

在全球商业化布局方面,复宏汉霖目前已与Accord、Cipla、Biosidus、KG Bio和 Jacobson签订了商业合作协定,对外授权覆盖全球92个国家和地区。借助境外合作伙伴既有的能力和资源,复宏汉霖有机会迅速占领全球市场份额。


Sept 19, 2019 10:13 HKT/SGT
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部门 金融, 业务
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