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Tuesday, 2 October 2018, 19:36 HKT/SGT
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生物谷专访:国产CAR-T疗法崛起,有望引领国际

香港, 2018年10月2日 - (亚太商讯)  - CAR-T(Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy,嵌合抗原受体T细胞免疫疗法)作为一种近年来兴起的新型有效的癌症免疫疗法,被专业人士和社会大众寄予厚望。

2018年3月13日,南京传奇生物科技有限公司正式收到由NMPA(原CFDA)授出的有关LCAR-B38MCAR-T细胞制剂用于自体回输的确证性临床试验批件,这也是我国首个获批临床试验的CAR-T细胞制剂产品。2018年5月,该CAR-T疗法获得美国FDA的Ⅰb及Ⅱ期临床试验许可,从而使这个中国的细胞生物产品,获得了全世界的关注。

生物谷近日联系到了上海交通大学医学院附属瑞金医院血液科的糜坚青主任医师,以及西安交通大学第二附属医院血液内科何爱丽主任医师和赵万红副主任医师。三位医生在免疫科研和临床领域有深厚的造诣,并都作为临床研究者开展了传奇产品LCAR-B38M项目的临床试验。

CAR-T,极具潜力的癌症治疗方案

经过改造的患者自身T细胞成为CAR-T细胞,并在净化操作间培养生长至数亿之多,将扩增后的CAR-T细胞回输到患者体内,进入患者体内的CAR-T细胞会在患者体内增殖,并特异性识别杀死具有相应特异性抗原的肿瘤细胞。

据糜坚青主任介绍,近年来在诸多国际学会及知名期刊上的许多研究结果都已经证实,CAR-T疗法在急性B淋巴细胞白血病、霍奇金淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤以及多发性骨髓瘤的治疗上有着显着疗效。目前主要应用于复发、难治性血液肿瘤,CAR-T疗法的效果令人振奋。

可惜的是,由于实体肿瘤其内部结构多变、复杂,因此对于使用CAR-T疗法治疗实体肿瘤往往没有血液肿瘤来得更加有效,医学家和研究人员仍在进一步完善探索阶段。 在2016年,临床领域顶级期刊《新英格兰医学杂志》中也有研究表明,先前仅能用来治疗血液肿瘤的CAR-T疗法在一名胶质母细胞瘤合并脊柱转移患者体内成功消灭了所有的实体肿瘤,标志着CAR-T疗法首次在实体瘤治疗中获得重大突破。

"未来不排除会出现针对实体肿瘤微环境设计的更高级的CAR-T细胞"糜坚青介绍道,"CAR-T疗法在血液肿瘤中的疗效有目共睹,很多研究人员和医生也在不断发掘它的潜力,这是一种很有前景的癌症治疗手段。"

在采访何爱丽主任医师的过程中,她也提到:"关于多发性骨髓瘤,目前其实是被认为不可治愈的一种癌症,虽然病人通过服用新型药物及化放疗手段能较好延长患者的生存期,但一旦病人产生耐药,则病情会很快恶化,当前新的免疫疗法的出现对于难治复发病人来说无疑是一个非常大的福音"。

LCAR-B38M临床试验情况

作为南京传奇生物LCAR-B38M项目的研究者,三位主任详细地向记者介绍了该项目的情况,并对外界的质疑做出了解答。

LCAR-B38M是一款靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的CAR-T疗法。BCMA存在于成熟B细胞表面,属于TNF受体家族,是一种极为重要的B细胞生物标志物。BCMA几乎总是在多发性骨髓瘤细胞中被发现,并且该蛋白也被发现存在于多发性骨髓瘤患者恶性浆细胞表面,因此是一个重要的潜在治疗靶点。

据了解,LCAR-B38M已在全国多地开展了临床试验,西安交通大学第二附属医院与上海市交通大学附属瑞金医院的临床血液中心正是合作较早的两家单位。在西安交通大学第二附属医院血液科,2016年国内进行的早期临床试验结果显示,35名既往治疗后复发的多发性骨髓瘤患者,接受LCAR-B38M治疗后病情总体缓解率达到100%。据糜坚青主任介绍,在瑞金医院临床血液中心目前接受LCAR-B38M治疗的患者中,存活期最长的已经超过17个月,并且目前该患者疾病始终处于完全缓解状态。

对于外界关注的LCAR-B38M应用后患者是否发生过毒副反应,糜坚青主任回答道,所有的患者都可能会出现一定的毒副反应。2018年初,Nature Reviews Clinical Oncology发表了一篇高质量的科研论文,论文对CAR-T毒副反应进行了详尽的描述,比如细胞因子释放综合症(CRS),CAR-T细胞相关性脑病(CRES),CAR-T相关的嗜血细胞综合症(HLH); 同时,也推出了相应的分级分类及处理指南,该论文详细介绍了每一级毒副反应的处理原则,旨在使CAR-T发挥疗效的同时,尽量降低其毒副反应。糜主任告诉记者,每一级毒副反应都有相应的处理原则,每一位临床医生都会尽全力帮助患者,在发挥疗效的同时降低毒副反应。

据了解,目前LCAR-B38M严重CRS反应的发生率在10%左右,并且该项目的所有毒副反应都得了到很好的控制,对比国际上正在同时进行的5种BCMA疗法临床试验,LCAR-B38M的不良反应发生率相对属于比较低的。

在西安交大第二附属医院,何爱丽主任与赵万红副主任也介绍了LCAR-B38M的临床应用情况,目前使用LCAR-B38M的难治复发多发晚期骨髓瘤患者都取得了非常好的效果。

赵万红主任兴奋地说到:"原本我们以为一款新药品或治疗手段治疗难治复发多发性骨髓瘤有效率能达到30%就已经极具应用前景了,结果从现在来看,使用LCAR-B38M之后,总体缓解率可以达到这么好的疗效,是让我们惊喜的!"

中国产品正在CAR-T领域占得一片天地

CAR-T疗法最开始从基础免疫研究逐渐转变为临床研究,经过6-7年的发展与探索,如今CAR-T疗法在血液肿瘤上已经有很好的治疗效果,将还有非常大的潜力用来有效治疗实体肿瘤,可见这一治疗手段在人类对抗癌症的征程中,占据着非常重要的位置。

目前,全球范围内已经有2款CAR-T细胞免疫疗法产品获批上市,分别是诺华的KymriahTM(针对急性B淋巴细胞白血病)和Kite Pharma的Yescarta(针对淋巴瘤)。

而根据美国癌症研究所(Cancer Research Institute,CRI)的统计显示,截至2018年2月,全球范围内共有404项CAR-T项目正在临床试验阶段,其中,美国共计有171项,中国有152项,中美两国占比达到全球CAR-T疗法的79.95%,成为CAR-T疗法领域两大巨头。

在以往的小分子药物时代,中国的原研产品可谓少之又少,仅能通过仿制药和类似药占领市场,在国际上的地位令人汗颜。然而如今在CAR-T领域,中国的科研和临床实力有非常大的机会接近或达到全球领先水平。

"瑞金医院及长征医院在2017年年底的美国血液学年会(ASH)上,就LCAR-B38M的临床数据进行过发表,在全球的BCMA疗法中,LCAR-B38M可以说是其中的佼佼者,"糜坚青主任告诉记者,"国内的制药企业能够研发出这样优秀的成果实属不易,的确值得国人骄傲,希望大家能够尊重科研成果、尊重临床医学研究,共同推动中国CAR-T疗法走向国际顶尖水平。"

受访者介绍

糜坚青
上海交通大学医学院附属瑞金医院 主任医师,博士生导师。
1993年毕业于上海交通大学医学院医学法文班(原上海第二医科大学),2005年于法国Joseph Fourier大学获博士学位。具有连续十年海外临床工作经验,在法国先后担任进修医师、外籍住院医师(3年)、血液专科医师(5年)。2006年在陈竺、王振义及陈赛娟三位院士的邀请下, 作为临床人才引进回到上海交通大学医学院附属瑞金医院血液科及上海血液研究所工作。在《Leukemia》《PNAS》《Blood》等国际知名刊物发表SCI论文40余篇。 现以第一或通讯作者发表SCI论文21篇, IF总分> 100分。 作为项目负责人, 承担973子课题、国家自然科学基金面上项目、卫生行业科研专项子课题等国家级课题5项、省部级课题6项。获国家发明专利3项。 目前任上海交通大学医学院附属瑞金医院血液科行政副主任,上海血液学研究所党支部书记, 血液中心病区主任。上海抗癌协会理事、血液肿瘤分会副主任委员, 中国抗癌协会血液转化医学专业委员会常务委员, 中国老年医学会血液分会常务委员, 中国抗癌协会血液肿瘤专业委员会委员, 亚洲骨髓瘤工作组成员, 卫生部临床途径技术审核专家委员会评审专家等。 获"上海市浦江人才"、"上海市优秀学术带头人"、"上海领军人才"等多项荣誉称号。

何爱丽
西安交通大学第二附属医院 血液内科主任
何爱丽,女,主任医师,医学博士,博士生导师,1989年7月毕业于西安交通大学医学院,同年留校至第二附属医院工作,随后获医学硕士、博士学位,现任中国抗癌协会血液肿瘤委员会委员、中国女医师协会血液肿瘤委员会委员、中华中医药学会继续医学教育委员会委员、陕西省医师协会血液科分会主委、陕西省抗癌协会血液肿瘤分会候任主委、陕西省临床免疫学学会副主任委员,《西安交通大学学报(医学版)》《西部医学》杂志编委。

留校工作至今一直在血液科从事医教研工作,主要研究方向血液恶性疾病的免疫治疗及逃逸机制的研究。主持国家自然科学基金2项,主持省科技攻关项目4项,以第一作者发表学术论文20余篇,合编着作2部,获陕西省科技成果奖二等奖一项(第一完成人),以第一完成人获国家实用新型专利1项。


赵万红
西安交通大学附属第二医院 血液科副主任
赵万红,男,医学博士,副主任医师,硕士研究生导师。1993年毕业于西安交通大学医学院临床医学系,留校工作于第二附属医院至今。2004年在北京大学人民医院学习造血干细胞移植技术;2008-09年在日本医科大学附属病院血液内科学习并参与脐带血造血干细胞移植工作。从事临床工作25年。开展了医院异基因造血干细胞移植治疗恶性血液病的工作,能够完成骨髓血、外周血、脐带血干细胞移植的工作,对移植后的并发症处理有丰富的临床经验。异基因造血干细胞移植工作获得2008年医院新技术新疗法一等奖。2016年开展了CAR-T细胞治疗难治复发的多发性骨髓瘤临床研究,于2017年美国芝加哥召开的ASCO年会做大会发言报告。现任陕西省医师协会血液学分会副主任委员。陕西省抗癌协会造血干细胞移植委员会副主任委员。主持国家自然科学基金及陕西省自然科学基金重点项目各一项,参与多项国家级、省部级项目,以第一作者发表了SCI、Medline、统计源等期刊收录学术论文20多篇。(生物谷Bioon.com)

来源:生物谷 2018-10-02 14:24


Oct 2, 2018 19:36 HKT/SGT
话题 Press release summary

部门 业务, 制药及生物技术
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左二为上海交通大学医学院附属瑞金医院血液科的糜坚青主任医师
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